Forum Das war die erste Regularia

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Die Premiere der Regularia in Tuttlingen bot unter dem Zweiklang „Praxis trifft Politik“ und „Politik trifft Praxis“ Gelegenheit zum Austausch zu Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Rund 320 Teilnehmer zählte die Regularia, das neue Forum zu Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement der Medical Mountains GmbH in Kooperation mit der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, in der Stadthalle in Tuttlingen. Das Vortragsprogramm umfasste das Spektrum von Digitalisierung, AI-Act und Cybersecurity über Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), Material Compliance und Nachhaltigkeit bis zu internationalen Zulassungen. Weitere Informationen konnten die Teilnehmer bei den mehr als 30 Ausstellern finden. Zu ihnen zählten Beratungsunternehmen, Labore, Prüfgesellschaften, Benannte Stellen sowie Anbieter digitaler Lösungen.

Warnung vor negativen Effekten der MDR auf Innovation

In ihrer Videobotschaft unterstrich Bundesgesundheitsministerin Nina Warken den doppelten Stellenwert der Medizintechnik, für die Gesundheitsversorgung als auch für die Wirtschaftskraft und Beschäftigung. Dieses Zusammenspiel vertiefte Steckeler im Eröffnungstalk mit zwei Gästen: Dr. Maria-Lena Weiss, u. a. Berichterstatterin der CDU-Bundestagsfraktion für Medizinprodukte, sowie Andreas Glück, Europa-Abgeordneter in der Fraktion „Renew Europe“, Schattenberichterstatter für die MDR-Revision und als Chirurg „mandatsbegleitend jede Woche im Krankenhaus“. Dass sich bei der MDR etwas tut – für beide überfällig. 2017, als die Verordnung verabschiedet wurde, sei laut Glück der Gedanke mitgeschwungen, durch besonders strenge Regeln den Patienten etwas Gutes zu tun. Aber wie beim Handwerken gelte auch hier: „Nach fest kommt ab.“ Werden Standards immer stärker angezogen, bricht das System irgendwann. Weiss blickte zudem auf kommende Spar-Diskussionen im deutschen Gesundheitswesen: Sie werde dagegenhalten, sollten sich negative Auswirkungen auf die Wertschöpfung der industriellen Gesundheitswirtschaft und deren Innovationspotenzial abzeichnen.

Von der Entwicklung bis zur Zulassung

Der Treffpunkt Medizintechnik bringt die Branche zusammen

Die Medizintechnik entwickelt sich rasant – bedingt durch Digitalisierung, neue Materialien, KI, Robotik und mehr. Damit steigen nicht nur die Chancen für eine bessere Versorgung, sondern auch die Anforderungen an Forschung, Entwicklung und Hersteller. Der Treffpunkt Medizintechnik am 17. September 2026 in Frankfurt/Main fördert den Austausch und vernetzt Entscheider der Branche. Auf der neuen Veranstaltung, ausgerichtet von DeviceMed, erwartet die Teilnehmer eine Ausstellung mit einem begleitenden Vortragsprogramm. Im Fokus stehen aktuelle Marktübersichten, Marktentwicklungen und Marktchancen sowie Fachvorträge zu Entwicklung, Konstruktion, Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung. Finden Sie neue Partner für Ihre Medizinprodukte-Entwicklung (OEM, QM-Experten, Dienstleister). Freuen Sie sich auf Best-Practice-Beispiele von Medizintechnik-Herstellern und den Austausch mit anderen Branchen-Experten.

Mehr erfahren und anmelden!

Beim nachmittäglichen Podiumstalk sah Ministerialdirektor Michael Kleiner (Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg) die MDR als Teil eines größeren Problems: Es gebe „eine Fülle an Regularien, die nicht miteinander abgestimmt sind.“ Sein Ministerium habe daher ein „EU-Frühwarnsystem“, um rechtzeitig auf neue Vorschriften zu reagieren. Mit Umsetzungshilfen, Förderinstrumenten oder Plattformen wie dem Forum Gesundheitsstandort BW unterstützt das Bundesland die Branche. Maßnahmen, die für Ministerialdirektorin Leonie Dirks (Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg) durchaus ausgebaut werden könnten: „Geben Sie uns Hinweise, was brauchen Sie von uns?“, warb Dirks für den weiteren Dialog mit Unternehmen.

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Benannte Stellen: Zwischen Regulierung und Industrie

Werde die angestoßene MDR-Revision als Entlastung oder Verunsicherung wahrgenommen, fragte Steckeler Gunnar Ullrich, Key Account Manager bei der DNV Medcert GmbH. Er sah die Deregulierung positiv, aber auch die Gefahr, in manchen Bereich noch unter das Vor-MDR-Niveau zurückzufallen. Mit Blick auf die Übergangsfrist für Bestandsprodukte seien etliche Technische Dokumentationen noch nicht fertig, es gebe viele Terminverschiebungen seitens der Unternehmen. Weitere, kurzfristige Produktabkündigungen seien in einem nicht geringen Maße wahrscheinlich.

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