Produkthaftungsrecht Modernisierung des Produkthaftungsrechts birgt Risiken für die deutsche Medtech-Branche

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Der Referentenentwurf zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts soll das deutsche Produkthaftungsrecht erstmals seit 1989 reformieren. Kernpunkte sind die Ausweitung der Haftung auf Software, inkl. künstliche Intelligenz und eine Erleichterung von Schadensersatzansprüchen. Der BV-Med warnt vor erheblichen Risiken für die Rechtssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Medtech-Branche.

Aus Sicht des Bundesverbands Medizintechnologie (BV-Med) berge der Referentenentwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts Risiken für die deutschen Medtech-Branche. Der Entwurf verschärfe die Haftungsbedingungen deutlich – selbst in Fällen, in denen kein Produktfehler bestehe. Er führe damit zu einer spürbaren Zunahme rechtlicher und wirtschaftlicher Risiken, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). „Die geplanten Regelungen gefährden die sorgfältig austarierte Balance zwischen Verbraucherschutz und Herstellerverantwortung“, kritisiert BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Um unseren starken Medtech-Standort Deutschland zu bewahren, benötigen wir eine engere Auslegung der Vermutungsnormen, einen strikten Geheimnisschutz und ein effizientes Verfahrensmanagement“.

Der Referentenentwurf des Bundesjustizministeriums zur Umsetzung der EU-Produkthaftungsrichtlinie in nationales Recht sieht eine weitreichende Ausweitung der Produkthaftung auf Software, digitale Konstruktionsunterlagen und verbundene Dienste vor. Zudem sollen Beweiserleichterungen eingeführt werden, die laut BV-Med das Risiko einer faktischen Beweislastumkehr bergen. „Vage formulierte Vermutungsregelungen könnten dazu führen, dass Hersteller haftbar gemacht werden, ohne dass ein Produktfehler tatsächlich nachgewiesen ist“, erläutert BV-Med-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx. Dies würde zu einer enormen Erhöhung des Haftungsrisikos sowie einer Zunahme der Anzahl und Komplexität von Produkthaftungsfällen führen.

Kritisch bewertet der Verband in seiner Stellungnahme außerdem die geplante Offenlegungspflicht für Beweismittel. Diese könnte sensible Unternehmensinformationen betreffen, ohne dass ausreichende Schutzmechanismen vorgesehen sind. „Damit werden Geschäftsgeheimnisse gefährdet und die Waffengleichheit in Gerichtsverfahren verletzt“, warnt Marx.

Darüber hinaus sieht der BV-Med in der Kombination aus erleichterter Beweisführung und neuen Klagemöglichkeiten nach dem Verbraucherrechte-Durchsetzungsgesetz (VDuG) die Gefahr einer Zunahme von Massen- und Verbandsklagen gegen in Deutschland ansässige Unternehmen – auch bei unberechtigten Klagen.

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Forderungen des BV-Med

Um den beschriebenen Risiken entgegenzuwirken, fordert der Bundesverband in seiner Stellungnahme drei zentrale Anpassungen:

• 1. Enge Auslegung der unbestimmten Tatbestandsmerkmale, um eine faktische Umkehr der Beweislast zu verhindern.

• 2. Strengen Geheimnisschutz und restriktive Auslegung des Plausibilitätsbegriffs bei Offenlegungspflichten, um Ausforschungsrisiken zu vermeiden.

• 3. Kohärenz mit dem europäischen und deutschen Rechtsrahmen für Massenklagen und Prozessfinanzierung, um Missbrauch und überzogene Haftungsrisiken zu reduzieren.

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