Ergänzte Norm IEC 60601-1-2 bei Medizingeräten

EMV in der Medizin Ergänzte Norm IEC 60601-1-2 bei Medizingeräten

20.10.2015Autor / Redakteur: Matthias Wirth * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Im Februar 2014 ist die 4. Edition der internationalen Norm IEC 60601-1-2 erschienen. Wird die Norm als europäische Norm harmonisiert, gibt es für Prüfingenieure einiges zu beachten.

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Die Norm EN 60601-1-2 in der Medizintechnik: Sie ist die Produktnorm für die EMV-Prüfung von Medizingeräten. Seit Februar 2014 gibt es eine 4. Edition. Wir zeigen, was Entwickler jetzt beachten müssen.
(Bild: Phoenix Testlab)

Die IEC 60601-1-2 ist die Produktnorm, um Medizingeräte auf ihre elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zu überprüfen. In Europa wird die 3. Edition der Norm als harmonisierte EN-Norm seit 2007 angewendet. Im Februar 2014 ist die 4. Edition der internationalen Norm IEC 60601-1-2 erschienen, in der einige wesentliche Änderungen zur Vorgängerausgabe enthalten sind. Wird die internationale Norm auch als europäische Norm harmonisiert, dann muss der Entwickler die neuen Anforderungen zusammen mit den Übergangsfristen bei der Konstruktion und Prüfung von Medizingeräten berücksichtigen.

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Die Sicherheit von Medizingeräten war schon immer eine fundamentale Anforderung. Mit der 4. Edition wird dieser Aspekt weiter vertieft. Die IEC 60601-1-2 ist nur ein Teil des umfangreichen Sicherheitskonzepts aus der Normenreihe von 60601 und beschreibt als ein Baustein, welche Anforderungen bezüglich der EMV einzuhalten sind. Hersteller müssen für Medizingeräte laut ISO 14971 ein Risikomanagement ausarbeiten. Aus diesem Risikomanagement resultieren die wesentlichen Leistungsmerkmale des Medizingerätes. Aufgrund der unterschiedlichen Geräte gibt es nicht mehr vorgegebene allgemeine Bewertungskriterien, die während der Störfestigkeitsprüfungen einzuhalten sind. Alle Übereinstimmungskriterien müssen für jedes Gerät individuell betrachtet und aus dem Risikomanagement abgeleitet werden.

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Die EMV bei medizinischen Geräten

Die 4. Edition der IEC 60601-1-2 hat man bezüglich der Begriffe „Risikomanagement“, „Basissicherheit“ und „wesentliche Leistungsmerkmale“ besser mit den anderen Teilen der IEC-60601-Reihe harmonisiert. Das Risikomanagement enthält jetzt EMV-Aspekte. In den verschiedenen Umgebungen lassen sich die Medizingeräte gezielt auf die zu erwartenden elektromagnetischen Störungen prüfen und abstimmen. Beispielsweise müssen Geräte, die für die häusliche Pflege vorgesehen sind, höhere Prüfpegel standhalten. Der Grund: In dieser Umgebung ist wenig bekannt, welche weiteren elektronischen Geräte in der Nähe von Medizingeräten betrieben werden. In einem professionellen Klinikumfeld ist die elektromagnetische Umgebung deutlich übersichtlicher. Der Aspekt zeigt sich auch in den Prüfanforderungen gegen Störungen von mobilen Kommunikationsgeräten. Sie sind in der häuslichen Pflege überall vorhanden.

Im Klartext heißt das, der Hersteller muss bei seinem Risikomanagement festlegen, was die korrekte Funktion des Gerätes ist und was mögliche Fehlfunktionen aufgrund von EMV-Einflüssen sein können. Bei den Fehlfunktionen muss der Hersteller dann definieren, in wie weit das im Rahmen seines Risikomanagements toleriert werden kann oder nicht. Damit wird sichergestellt, dass die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Medizingerätes gewahrt bleiben. Mit der Überprüfung der EMV-Störfestigkeit testet der Prüfingenieur letztendlich die Funktionen des Gerätes unter erschwerten Bedingungen. Mit anderen Worten: Es wird das Prüflingsverhalten beurteilt. Für das EMV-Prüflabor bedeutet das: Ohne entsprechendes Risikomanagement des Herstellers mit ausführlichen Übereinstimmungskriterien, lässt sich keine sinnvolle Störfestigkeitsprüfung durchführen.

Das Einsatzgebiet der medizinischen Geräte entscheidet

Abhängig vom späteren Einsatzort des Medizingerätes ist es sinnvoll, ist es sinnvoll, Umgebungen zu definieren, für die unterschiedliche Störfestigkeitspegel einzuhalten sind. In der 3. Edition der IEC 60601-1-2 wird von einer typischen Umgebung im Gesundheitswesen ausgegangen. Reduzierte Prüfpegel sind für Geräte vorgesehen, die ausschließlich in geschirmten Räumen verwendet werden. Weitere Beispiele für Umgebungsdefinitionen sind im Anhang F zu finden. Die Unterscheidung zwischen lebenserhaltenden/nicht lebenserhaltenden Geräten aus der Edition 3 entfällt in der Edition 4. Dafür wird zwischen den folgenden drei Umgebungen unterschieden:

Medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (Wohnungen, Geschäfte, öffentliche Wege, Bahnhöfe, Schulen oder Fahrzeuge)

Professionelle medizinische Versorgungseinrichtungen (Arztpraxen, Kliniken)

Spezialgebiet (Militär, Schwerindustrie, Medizin mit Geräten hoher Leistung (Magnetresonanztomografie))

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