Reinstwasser Nicht nur sauber, sondern kontinuierlich rein

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Der Grundsatz der Patientensicherheit stellt auch Anforderungen an die Reinheit von Medizinprodukten. Viele Materialien und Produkte werden während der Herstellung mit Reinstwasser gereinigt. Doch auch dessen Qualität gilt es ständig zu überwachen.

Ganz gleich ob künstliches Kniegelenk oder Dialysemembran – die Anforderungen an Medizinprodukte sind hoch, das gilt auch für ihre Reinheit: Es dürfen keine Restbestandteile oder Verunreinigungen daran haften, die dem Patientenwohl schaden könnten. Bei der Herstellung solcher Produkte wird oftmals zu ihrer Reinigung reinstes Wasser eingesetzt, das möglichst wenige Inhaltsstoffe bzw. Fremdstoffe enthält. Das so genannte Reinstwasser kommt aus großen Anlagen, die zumeist unterschiedliche Reinigungsverfahren wie Umkehrosmose, Ionenaustausch oder UV-Bestrahlung kombinieren. Es wird über Leitungen an die Points-of-Use verteilt, oftmals mehrere Kubikmeter Reinstwasser je Stunde. Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Qualität des Wassers gleichbleibend hoch ist. Dafür ist die Prozess-Analyse ein wertvolles Werkzeug.

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Summenparameter im Prozess bestimmen

Um die Reinheit von Wasser zu bewerten, muss es auf seine Inhaltsstoffe analysiert werden. Die Vielzahl an möglichen Kontaminanten macht eine Vollanalyse unmöglich. Hier haben sich u. a. verschiedene Summenparameter durchgesetzt. In so einem Summenparameter werden Stoffe gleicher Stoffgruppe oder Stoffe mit gleichen Eigenschaften als Summe gemeinsam erfasst. Für Reinstwasser sind das zumeist die Leitfähigkeit und der TOC (Total Organic Carbon = gesamter organischer Kohlenstoff). Die Leitfähigkeit dient als Maß für die im Wasser gelösten Ionen bzw. leitfähigen Teilchen – ihr Maß wird in µS/cm (Microsiemens pro Zentimeter) angegeben. Der TOC beschreibt in einem Analysewert die Massenkonzentration (mg/l) des aus organischen Verbindungen stammenden Kohlenstoffs, also die gesamte Verunreinigung durch organische Komponenten.

Beide Parameter können im Labor oder auch im Prozess bestimmt werden, wobei die Online-Analyse neben zeitnahen Ergebnissen noch weitere Vorteile mit sich bringt: Die Probenentnahme sowie die Analyse erfolgen automatisch; das minimiert Risiken durch Fehlbedienung oder durch Manipulationen. Durch die direkte Anbindung der Analysatoren an den Probenstrom kommt die Probe nicht mit der Umgebung in Berührung, was die Gefahr einer Verunreinigung verringert. Reinstwasseranlagen lassen sich so engmaschig und kontinuierlich überwachen. Dazu werden Systeme wie der TOC-1000e von Shimadzu eingesetzt.

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TOC-Analyse durch UV-Oxidation und Leitfähigkeitsmessung

Das Shimadzu-System arbeitet mit der UV-Oxidation und der direkten Leitfähigkeitsmessung. Ein Teilstrom der Wasserprobe fließt durch eine zunächst ausgeschaltete UV-Lampe und passiert anschließend eine Leitfähigkeitsmesszelle. Hier werden der Leitwert des Wassers und die Temperatur erfasst – da die Leitfähigkeit temperaturabhängig ist. Nach Messung des Leitwertes wird die UV-Lampe eingeschaltet. Diese basiert auf Excimer-Technologie (von excited dimer, dt. angeregtes Dimer). In der Lampe wird Xenon derart angeregt, dass sie hochenergetisches UV-Licht von einer Wellenlänge von 172 nm emittiert. Das UV-Licht erzeugt OH-Radikale im Wasser, die organische Verbindungen zu Kohlenstoffdioxid umsetzen.

Während der 70-sekündigen Bestrahlung bleibt die Pumpe ausgeschaltet und die Probe verweilt innerhalb der Excimerlampe. Denn zur optimalen Bestrahlung wird die Probe direkt durch die Durchflusslampe gepumpt. Anschließend wird die Lampe wieder aus- und die Pumpe angeschaltet. Dabei wird die oxidierte Probe über die LF-Messzelle gebracht. Die Leitfähigkeit der Probe hat sich durch das entstehende Kohlenstoffdioxid erhöht. Die Differenz beider ­Messungen dient der Berechnung des TOC-Gehalts.

Die Geräte werden durch einen Bypass an die Ringleitungen angeschlossen, sodass das Wasser keinen Kontakt zur Außenumgebung hat. Das schützt vor ungewollten Verunreinigungen und Messfehlern. Die Messzyklen sind wählbar zwischen wenigen Minuten und mehreren Stunden, das kleinste Intervall ermöglicht eine Analyse im Takt von 2,5 Minuten. Ein weiterer Vorteil dieser Methode ist, dass bei dieser Analyse keinerlei Chemikalien notwendig sind. Die Systeme werden einmal im Jahr gewartet und anschließend kalibriert. Der TOC-1000e hat einen TOC-Messbereich von 0,1 bis 2.000 µg/l und ist somit speziell für Reinstwasser konzipiert.

Analysedaten dokumentieren und verwalten

Die Analysedaten lassen sich nun auf verschiedene Weise an eine Prozessleitwarte ausgeben, etwa über Modbus oder ein analoges Signal (4 bis 20 mA). Entsprechende Alarme bei Grenzwertüberschreitungen können eingestellt werden. Der interne Speicher kann über eine USB- oder eine LAN-Schnittstelle ausgelesen werden.

Um die lückenlose Dokumentation der Analysevorgänge, die Validierung der Systeme sowie die Integrität der Daten sicherzustellen, verfügen die Systeme über eine Benutzerverwaltung und einen Audit-Trail, welche die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Laboratory Practice (GLP) erfüllen. Zudem lassen sich die Geräte an die Labsolutions-Software von Shimadzu anbinden. Damit werden die in der CFR 21 Part 11 geforderte Datenintegrität erfüllt sowie die Daten-Freigabe durch digitale Signatur ermöglicht.

Weitere Artikel über Auftragsfertigung und Fertigungseinrichtungen finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

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