Regulatory Affairs Neue Leitfäden für die Post-Market Surveillance

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In den letzten Monaten war die MDCG mit Blick auf die Post-Market Surveillance (PMS) sehr aktiv und veröffentlichte lang ersehnte Leitfäden, die die Hersteller von Medizinprodukten bei der Bearbeitung von PMS-Daten unterstützen. Doch was bedeuten die Leitfäden genau für die PMS-Umsetzung in der Praxis? Ein Überblick.

Bis Ende 2022 war es noch ruhig hinsichtlich der MDCG(Medical Device Coordination Group)-Guidance-Dokumente rund um die Post-Market Surveillance (PMS). In den letzten Monaten ist die MDCG sehr aktiv geworden und veröffentlichte lang ersehnte Leitfäden, die die Hersteller von Medizinprodukten bei der Bearbeitung von PMS-Daten unterstützen. Den Auftakt machte im Dezember 2022 die Guidance zum „Periodic Safety Update Report“ (PSUR; MDCG 2022-21). Im Februar 2023 folgte dann noch die Guidance MDCG 2023-3 zur Erläuterung von Vigilanz-Begriffen. In diesem Beitrag wird ein Blick in die beiden Guidances geworfen, die sinnvolle Anwendung von IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)-Codes diskutiert und auf gängige Herausforderungen in PMS aufmerksam gemacht.

Am 16. Dezember 2022 erschien die Guidance MDCG 2022-21 zum PSUR. Keine zwei Monate später wurde am 14. Februar 2023 die MDCG 2023-3 zum Thema „Fragen und Antworten in Bezug auf Vigilanz-Begriffe und Konzepte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)“ veröffentlicht. Was bedeuten die beiden neuen Leitfäden der MDCG für die PMS-Umsetzung in der Praxis?

Die MDCG 2022-21 und die Einbindung der IMDRF-Codes

Starten wir mit der MDCG Guidance 2022-21: Ihre Veröffentlichung bietet den Herstellern von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III eine langersehnte Orientierungshilfe für die Erstellung von PSURs. Die Guidance stellt ihnen einen Leitfaden mit Beispielen für die Präsentation der Daten zur Verfügung, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.

Ein interessanter Aspekt der MDCG 2022-21 ist die Bereitstellung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective Actions, Preventive Actions, CAPA) im Rahmen des PSUR. In Tabelle 8 des Anhangs II findet sich ein Vorschlag für die Darstellungsweise. Wichtig für die Praxis ist, dass die der CAPA zugrundeliegende Ursache durch Freitext, unternehmensinterne Codes mit Erklärungen oder durch IMDRF-Codes angegeben werden kann. Die CAPA-bezogene Verwendung der IMDRF-Codes (gemäß der IMDRF-Terminologie in Anhang A „Medical Device Problems“) kann v. a. vorteilhaft für die zuständige Behörde sein, denn sie kann, wenn nötig, anhand der Codes einen einfacheren Abgleich mit weiteren Herstellern ähnlicher Medizinprodukte durchführen. Bei der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse ist die Verwendung von IMDRF-Codes bereits verpflichtend, was auch die Guidance betont.

Zusätzlich empfiehlt die Guidance, dass Beschwerden, die im PSUR aufgenommen werden, gemäß der IMDRF-Terminologie in Anhang A „Medical Device Problems“, oder anhand interner Kodierung gruppiert werden. Der Vorteil der IMDRF-Codes besteht in der einheitlichen Zuordnung und Benennung dieses Datensatzes, was eine einfachere Datenauswertung ermöglicht. Hier können Probleme auftreten, wenn Beschwerden zuerst mit einem Freitext beschrieben werden (ohne Kodierung) und diese später beispielsweise zur Berechnung einer Auftrittsrate für ein spezifisches Problem mit dem Medizinprodukt verwendet werden. Wenn hier bereits die IMDRF-Codes aus Annex A verwendet werden, erleichtert dies die Durchführung der Datenanalyse und das Identifizieren von Trends.

Übrigens: Die MDCG 2018-2 weist darauf hin, dass auch die Eudamed mit einer international anerkannten Nomenklatur arbeiten wird. Es liegt die Vermutung nahe, dass damit die IMDRF-Codes gemeint sind, die auch für das Trend-Reporting verwendet werden sollen.

Die MDCG 2023-3 und schwerwiegende Vorkommnisse

Die im Februar 2023 veröffentlichte Guidance MDCG 2023-3 dient als Hilfsmittel zum besseren Verständnis von Begriffen und Konzepten aus Kapitel VII Abschnitt 2 der Verordnung (EU) 2017/745.

Dabei besteht ein Großteil der MDCG 2023-3 aus Erläuterungen, um zwischen einem „Vorkommnis“ gemäß Artikel 2 (64) und einem „schwerwiegenden Vorkommnis“ gemäß Artikel 2 (65) zu unterscheiden. Für eine einfache Einordnung stellt die Guidance einen Entscheidungsbaum zur Verfügung, anhand dessen Hersteller die Einteilung der Vorkommnisse mit den daraus resultierenden Pflichten ableiten können. Es gilt zu beachten, dass ein „schwerwiegendes Vorkommnis“ auch vorliegen kann, wenn die Kriterien nach Artikel 2 (65) der MDR hätten eintreten können.

Die MDCG 2023-3 ist auch aus Sicht der Hersteller für In-vitro-Diagnostika (IVD) interessant – beispielsweise mit Blick auf die Frage 3: „Wie können Vorkommnisse indirekt zu einer ernsthaften Verschlechterung der Gesundheit führen?“ Da IVD unterstützend zur Diagnose von Erkrankungen durch die Analyse menschlicher Proben verwendet werden, haben sie selten einen direkten Kontakt mit dem Patienten. Dadurch können vermehrt indirekte Schäden durch Fehldiagnosen oder das Unterlassen einer Behandlung auf Basis einer Untersuchung entstehen. Natürlich können indirekte Schäden nicht nur bei IVD auftreten, sondern auch bei anderen Medizinprodukten. Erfüllt der indirekte Schaden dabei die Kriterien für ein „schwerwiegendes Vorkommnis“ gemäß Artikel 87(1) bis (5) der MDR, muss er auch als solches behandelt werden.

An dieser Stelle sei auch erwähnt, dass die MDCG 2023-3 – wie die MDCG 2022-21 – die IVD ausklammern. Nichtsdestotrotz können sich Hersteller von IVD bereits an der Guidance orientieren, um einen Eindruck zu erhalten, wohin die weitere Entwicklung führen könnte.

Wichtig: Alle Anforderungen aus Kapitel VII der MDR/IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) gelten seit dem 26. Mai 2021 (Medizinprodukte) und 26. Mai 2022 (IVD) auch für Legacy Produkte.

PMS-Prozess – Gut gemeint, aber schlecht gemacht

Im Rahmen der Post-Market Surveillance stellt sich oft die Frage, welche Daten gesammelt werden müssen, um den Anforderungen der MDR/IVDR zu genügen. Maßgeblich sind die Angaben in Anhang III 1a) der MDR/IVDR, für die auch der risikobasierte Ansatz der Verordnung gilt. Das heißt, dass der Kreativität hinsichtlich sinnvoller Datenquellen keine Grenzen gesetzt sind, sofern sie im Einklang mit den PMS-Zielen stehen und dementsprechend bewertet werden. Gerade letzteres scheint nicht immer trivial zu sein. Wir beobachten oft, dass Hersteller gute Ideen entwickeln, aber nicht immer zeitgleich die entsprechenden Prozesse anpassen oder erstellen, um das volle Potenzial zu entfalten. Die guten Ideen scheitern leider gelegentlich an der Umsetzung: Entweder werden keine Informationen in das PMS-System eingespeist oder es gibt eine Überflutung mit nicht-relevanten Daten, die unter hohem Aufwand nach Relevanz gefiltert werden müssen. Beides kostet Zeit und ist wenig effektiv. Hersteller sollten daher frühzeitig überlegen, wie sie ihren Prozess aufbauen, damit nur relevante Informationen erfasst und die gesammelten Daten analysiert werden, die zur Erfüllung der PMS-Ziele gemäß der MDR/IVDR wichtig sind.

Fazit

In den letzten Monaten war die MDCG mit Blick auf die PMS sehr aktiv und hat einen lange erwarteten Leitfaden zur PSUR-Guideline 2022-21 bereitgestellt. Ein neuer Aspekt dieses Leitfadens ist die Empfehlung, IMDRF-Codes zu verwenden, wenn es um die Bearbeitung von Beschwerden und CAPAs geht. Wir empfehlen die Verwendung von IMDRF-Codes, um langfristig Zeit zu sparen und die Effektivität zu steigern. Die Guideline bezieht sich dabei zwar nur auf die Hersteller von Medizinprodukten und schließt IVD-Hersteller aus, dennoch bietet sie auch IVD-Herstellern eine erste Orientierungshilfe. Dies gilt auch für die MDCG 2023-3, die zum besseren Verständnis von Vigilanz-Begriffen beiträgt.

* Der Autor: Björn-Carsten Schüre ist PMS Expert, Regulatory Affairs & Technical Documentation bei Metecon.

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