Zwischen- und Endreinigung von Knieimplantaten Modulare Ultraschall-Reihentauchanlage reinigt FDA- und MDR-konform

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Um den hohen Anforderungen der Medical Device Regulation nachzukommen, müssen Medizintechnikhersteller und -zulieferer ihre Reinigungs- und Passivierungsprozesse anpassen. Ein Hersteller von Knieimplantaten hatte bei der Zwischen- und Endreinigung zwei wesentliche Anforderungen an den zukünftigen Reinigungsprozess seiner Titanimplantate. Gelöst wurden sie mit zwei modularen Ultraschall-Reihentauchanlagen der UCM AG.

Mit der Einführung der europäischen Medical Device Regulation (MDR) sind die Anforderungen an die Reinigung von Medizinprodukten wie Implantate sowie an die Qualifizierung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Prozesse deutlich strikter geworden. Nachdem die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) nun plant, ihre Qualitätssystem-Verordnung mit der MDR zu harmonisieren, wird es für Unternehmen aus der Medizintechnik zukünftig einfacher, die Vorgaben zu erfüllen – unabhängig davon, ob Produkte in den USA oder in Europa hergestellt bzw. dorthin exportiert werden.

Die anspruchsvollen Vorschriften der MDR machen bei Herstellern und Zulieferern von Bauteilen und Komponenten eine Anpassung der Reinigungs- und Passivierungsprozesse erforderlich. Dies war auch bei einem international tätigen Produzenten von Knieimplantaten aus Titan der Fall. Eine wesentliche Forderung des Unternehmens war, dass die neuen Anlagen für die Zwischen- und Endreinigung problemlos qualifiziert sowie die Parameter der validierten Prozesse lückenlos überwacht und dokumentiert werden können. Darüber hinaus sollten Anlagen und Prozesse für Standorte in anderen Ländern einfach duplizierbar sein.

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Ein Anlagentyp für die geforderten Anwendungen

Für beide Aufgabenstellungen entschied sich das Unternehmen nach einer Marktrecherche für den Anlagentyp UCM Smartline der Schweizer UCM AG, des auf Feinst- und Präzisionsreinigung spezialisierten Bereichs der SBS Ecoclean Group. Ausschlaggebend war das auf standardisierten Modulen für Reinigungs-, Passivierungs-, Spül- und Trocknungsprozesse sowie das Be- und Entladen basierende Konzept der Ultraschall-Reihentauchanlage.

Der Warentransport erfolgt durch einen serienmäßig integrierten Transportautomaten mit Servoantrieb. Die Elektro- und Steuerungstechnik ist in jede Einheit integriert, sodass keine separate Fläche für einen Schaltschrank benötigt wird. Das flexible und kosteneffiziente Plug-and-Play-Konzept ermöglicht es, Anlagen für die Vor- und Zwischenreinigung sowie für Endreinigungsanwendungen mit höchsten Anforderungen an die Sauberkeit individuell zu konfigurieren. Durch die Ausstattung mit moderner Sensortechnik und weiteren Messmethoden, beispielsweise pH- und Leitwert, Dichtemessung, Ultraschallfrequenz und -leistung, lassen sich alle relevanten Prozessparameter lückenlos erfassen, kontrollieren und dokumentieren. Die Daten werden über eine in die PC-basierte Steuerung der UCM Smartline integrierte Schnittstelle an das übergeordnete Manufacturing Executive System (MES) des Unternehmens übermittelt.

Aufgabenspezifische Konfiguration sichert stabile Zwischenreinigung

Für die chargenweise Zwischenreinigung der Knieimplantate, bei der Rückstände von Schleif- bzw. Polierprozessen zu entfernen sind, verfügt die vollständig gekapselte Anlage über insgesamt sechs Nassstationen mit 370 x 420 x 390 mm (L x B x H) großen Wannen. Während der zwei Reinigungs- und vier Spülschritte kommt neben Injektionsflutwaschen und Pulsated Pressure Cleaning (PPC) mehrfrequenter Ultraschall mit 25 und 40 kHz zum Einsatz.

Zum gleichbleibend guten Reinigungsergebnis trägt darüber hinaus der von UCM entwickelte, serienmäßige Zweiseitenüberlauf bei: Die Medien werden von unten eingebracht, nach oben transportiert und laufen dann an zwei Seiten über. Es entsteht dadurch eine permanente Strömung, die zu einer intensiven Behandlung der Teile beiträgt und gleichzeitig dafür sorgt, dass abgereinigte Partikel und andere Rückstände sofort aus den Becken ausgetragen werden. Dies minimiert das Risiko einer Rückkontamination der Teile beim Herausheben bzw. Umsetzen. Nach der Trocknung im integrierten Vakuumtrockner werden die Implantate einer visuellen 100-Prozent-Inspektion zugeführt.

Endreinigung mit Überwachung der Ultraschallfrequenz und -leistung

Die für die Endreinigung konfigurierte UCM Smartline verfügt über sieben Nassstationen. Nach einem Reinigungs- und Spülschritt erfolgt die Passivierung, bei der die Qualität des Mediums mittels Dichtemessung überwacht wird. Dem anschließenden Neutralisieren folgen drei Spülschritte mit entsprechenden Wasserqualitäten. Die Reinigungs- und Spülwirkung wird bei der Endreinigung ebenfalls durch die Verfahren Injektionsflutwaschen, PPC und Ultraschall mit 40-kHz-Frequenz unterstützt.

Das neu entwickelte Acoustic-Performance-Measurement(APM)-System ermöglicht dabei, die Parameter Ultraschallfrequenz und -leistung inline an jeder Behandlungsstation und für jede Charge zu überwachen. Das Monitoring erfolgt mit speziellen Richtmikrofonen, die ortsfest am jeweiligen Beckenrand platziert und auf den Mittelpunkt der Badoberfläche ausgerichtet sind. Die Messungen werden dadurch bewegungs- und berührungsfrei durchgeführt, sodass die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sichergestellt ist und sie exakt der jeweiligen Charge zugeordnet werden können.

Analyse, Auswertung und Speicherung der Daten erfolgen durch die Software des Messsystems. Nach der letzten Spüle sorgt die spezielle Lift-Out-Funktion des Transportsystems für eine wirkungsvolle Vortrocknung der Teile vor dem Umsetzen in den Vakuumtrockner, der eine vollständige und fleckenfreie Trocknung gewährleistet.

Fehlerhafte Teile werden vor dem Reinraum ausgeschleust

Im Ausgabebereich ist die Anlage durch eine Doppelschleuse mit dem Reinraum verbunden. Das konsequente Monitoring der Prozessparameter und ein permanenter Abgleich mit den validierten Prozessdaten ermöglichen, dass so genannte „bad Baskets“, bei denen Abweichungen detektiert wurden, vor dem Reinraum ausgeschleust werden.

Durch die hohe Flexibilität bei der Anlagen- und Prozessgestaltung deckt die UCM Smartline viele Applikationen nicht nur in der Medizintechnik ab. Gleichzeitig vereinfacht die standardisierte Modularität die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung ebenso wie die Duplizierbarkeit der Reinigungsanlagen und -prozesse für weitere Standorte. UCM konnte somit die Anforderungen des Produzenten erfüllen.

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