Lernmanagementsystem Mitarbeiter MDR-konform schulen

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Die Schulung und Zertifizierung von Mitarbeitern im Pharma- oder Medizinbereich muss laut Medical Device Regulation lückenlos dokumentiert werden. Dies führte bei der pfm Medical AG zu hohem bürokratischen Aufwand und vielen Aktenordnern. Mithilfe eines validierbaren Lernmanagementsystems hat das Unternehmen die Dokumentationspflicht jetzt digitalisiert.

Der Pharma- oder Medizinbereich ist stark reguliert und muss strengen Anforderungen gerecht werden. Dazu gehört auch, dass Schulungsprozesse und Zertifizierungen lückenlos und unveränderlich dokumentiert werden. Für die Weiterbildung der mehr als 600 Mitarbeitenden der pfm Medical AG bedeutete das eine aufwändige Dokumentation und Unmengen an Papier. „Wir sind verpflichtet, zu all unseren Produkten und Leistungen regelmäßig Mitarbeiterschulungen durchzuführen, diese valide nachzuweisen und zu dokumentieren“, erläutert Hans-Heiko Müller, Teammanager Organisational Learning.

MDR stellt Anforderungen an E-Learnings

Das Unternehmen setzt bei der Schulung seiner Mitarbeiter auf E-Learnings und webbasierte Trainings. Nachverfolgen und messen, welcher Mitarbeiter welches E-Learning mit welchem Erfolg abgeschlossen hat, können viele Lernmanagementsysteme (LMS). Das reicht regulatorisch jedoch nicht aus. Denn die EU-Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) schreibt vor, dass in qualitätsrelevanten Bereichen nur mit validierter Software gearbeitet werden darf. „Beim selbstgesteuerten, digitalen Lernen mit einem nicht validierten System, müssen alle Mitarbeiter mit ihrer Unterschrift bestätigen, dass sie das Training vollumfänglich und ohne die Hilfe von Dritten absolviert haben“, erklärt Müller.