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Interview Mit Strahlung zum sterilen Medizinprodukt

Redakteur: Julia Engelke

BGS Beta-Gamma-Service bietet mit den BGS Irradiation Service Days am 29. und 30. September eine virtuelle Fachmesse rund um die Strahlensterilisation und Strahlenvernetzung an. Im Gespräch mit Devicemed geben Marie-Bernadette Watolla und Annett Heilmann von BGS einen kleinen Einblick in das Sterilisationsverfahren mit ionisierender Strahlung.

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Die Strahlensterilisations-Expertinnen von BGS Marie-Bernadette Watolla (l.) und Annett Heilmann halten auf den BGS Irradiation Service Days mehrere Vorträge.
Die Strahlensterilisations-Expertinnen von BGS Marie-Bernadette Watolla (l.) und Annett Heilmann halten auf den BGS Irradiation Service Days mehrere Vorträge.
(Bild: BGS)

Was sind die Vorteile des Sterilisationsverfahrens mit ionisierender Strahlung?

Beta- und Gammabestrahlung ermöglicht die Sterilisation von Kunststoffprodukten und verschiedenster weiterer Materialien in der abgedichteten Endverpackung. Ein wesentlicher Vorteil der Strahlensterilisation ist, dass die Produkte unmittelbar nach der Behandlung in Verkehr gebracht werden können. Der einzige Freigabeparameter ist die absorbierte Bestrahlungsenergie. Die Behandlung ist rückstandsfrei und geschieht ohne nennenswerte Temperaturerhöhung. Da das komplette Produkt durchstrahlt wird, empfiehlt sich die Strahlensterilisation auch bei schwierigen Geometrien.

Bei welchen Medizinprodukten wird das Verfahren eingesetzt?

Die Sterilisation mit Strahlen eignet sich für medizinische Einmalartikel vor dem ersten Gebrauch. Hierzu zählen z. B. Katheter, Kanülen, Dialysatoren und Blutschlauchsysteme. Auch moderne Wundmanagementsysteme auf Hydrogel-Basis und Implantate eignen sich für die Strahlensterilisation. Im Bereich der In-vitro-Diagnostika werden überwiegend Blutentnahmesysteme, Urinbecher, Stuhlröhrchen, Petrischalen, Mikrotiterplatten und Pipettenspitzen strahlensterilisiert.

Welche Normen und Gesetze sind zu beachten?

Die Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten ist über eine Vielzahl von Normen geregelt. Sie unterliegen den Anforderungen der MDR sowie der DIN EN ISO 13485 und im Kontext der Strahlensterilisation der Verfahrensnorm EN ISO 11137.

Ergänzendes zum Thema
BGS Irradiation Service Days

BGS Beta-Gamma-Service, Anbieter im Bereich Strahlensterilisation und Strahlenvernetzung, bietet in diesem Jahr erstmalig mit den BGS Irradiation Service Days (ISD) am 29. und 30. September eine virtuelle Fachmesse rund um die Strahlensterilisation und Strahlenvernetzung an. Die interaktive Messe bietet mit sechs virtuellen Messeräumen neben Livekonferenzen und Diskussionen auch geführte Rundgänge und Möglichkeiten zum persönlichen Austausch mit den Experten.

Marie-Bernadette Watolla und Annett Heilmann werden am 29. September drei Vorträge halten:

  • 14:00 bis 14:30 Uhr: Ihr Weg zum sterilen Produkt: Erfolgreich mit Strahlen sterilisieren
  • 15:30 bis 16:00 Uhr: Showstopper vermeiden: Fünf Faktoren für eine erfolgreiche Validierung
  • 17:30 bis 18:00 Uhr: Back-up for your supply chain: Did you already think about 2nd source?

Die Teilnahme an den BGS ISD ist kostenfrei. Eine Anmeldung über die Event-Website ist ab sofort möglich.

Weitere Artikel über Auftragsfertigung und Fertigungseinrichtungen finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

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