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Kommentar MDR: Großbaustelle oder nur die Spitze des Eisbergs?

Ein Kommentar von Peter Wellmann*

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Das Thema Medical Device Regulation ist allzeit präsent. Die ohnehin schon stark regulierte Medizintechnikbranche wurde dadurch vor noch größere Herausforderungen gestellt. Doch was ist, wenn nicht die MDR das Hauptproblem ist? Hier eine kommentierende Analyse zum Thema.

Für viele Medizintechnikhersteller stellt die MDR eine riesige Herausforderung dar. Doch die größeren Probleme und deren Ursachen sind meist schon weit länger im Unternehmen verankert.
Für viele Medizintechnikhersteller stellt die MDR eine riesige Herausforderung dar. Doch die größeren Probleme und deren Ursachen sind meist schon weit länger im Unternehmen verankert.
(Bild: © topshots - stock.adobe.com)

Wie führe ich die Medical Device Regulation (MDR) ein? Diese oder ähnliche Fragen sind der Grund, warum viele Unternehmen sich schwertun. Gestern war es die neue Ausgabe der ISO 13485 und morgen wird das nächste Regelwerk am Horizont auftauchen – oder wir gehen endlich die Digitalisierung an. Diesen Sachverhalt kennen wir aus einer Redewendung: „Nichts ist so beständig wie der Wandel!“ Und doch sind wir immer wieder überrascht. Die Lösung dieses Problems ist einfach: Struktur. Struktur beginnt mit einem Plan. Wo bin ich? Wo will/muss ich hin? Und dieser Plan endet eben nicht nach der MDR-Einführung. Die Probleme sitzen in eingefahrenen Prozessen und wachsen seit vielen Jahren.

Berater Peter Wellmann erklärt

Struktur hilft nicht nur bei der MDR-Einführung. Auch bei grundlegenden Dingen ist es wichtig, einer bestimmten Struktur zu folgen. Die Struktur hat folgende elementare Aufgaben:

  • Die Struktur hat die Anforderungen und damit automatisch die Compliance im Blick.
  • Die Struktur sorgt für Transparenz, Skalierbarkeit und einfaches Ändern.
  • Die Struktur sorgt für Standardisierung. Thematische Parallelen oder Methoden/Arbeitsweisen werden vereinheitlicht.
  • Die Struktur bildet die Basis für Automatisierung und Digitalisierung.

Verständnis und Verantwortung fehlen

Über die Jahre hinweg wurde die ohnehin schon regulierte Medizintechnikbranche zunehmend komplexer. Die Vorgabe, Dinge in einer bestimmten Weise zu tun und zu dokumentieren, hat die Unternehmen gespalten. Auf der einen Seite stehen Quality- und Regulatory-Verantwortliche, die turnusmäßig versuchen, den Auditor so gnädig zu stimmen, dass das ISO-13485-Zertifikat verlängert wird. Diesem – zugegeben wichtigen – Aspekt wird gnadenlos alles andere untergeordnet. Auf der anderen Seite stehen die Ingenieure, Konstrukteure und Facharbeiter, die einfach nur ihre Arbeit erledigen wollen und bestimmte Dinge des großen Ganzen nicht verstehen. Nehmen wir nur diese beiden Seiten, dann kämpfen wir jetzt schon mit mangelndem gegenseitigem Verständnis.

Aber es gibt auch die dritte Dimension des Problems: Die Abteilungen hadern nicht nur mit Quality und Regulatory, sondern zusätzlich auch noch untereinander. Neben thematischen Unterschieden spielen auch die unterschiedlichen Ziele, wie Umsatz und Produktqualität, eine Rolle. Die regulatorischen Themen erstrecken sich definitionsgemäß über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Wie oft wird die Produktion vor vollendete Tatsachen gestellt, weil sie erst spät im Design-Transfer ihre Expertise einbringen kann, aber der Änderungsaufwand das Projektbudget und den -zeitplan in Bedrängnis bringen würde.

Doch auch damit nicht genug: Medizintechnik 4.0. Hier sind wir dann bei der vierten Seite, von der kaum einer spricht: dem Management. Sieht man die schönen Organigramme, dann sind die Verantwortlichkeiten doch klar – oder nicht? Spezialisten stehen den Fachabteilungen vor und sorgen dafür, dass alles läuft. Die Frage, warum sich nichts ändert, muss jeder für sich beantworten. Die mögliche Erklärung reicht vom schuldlosen „War mir so nicht klar!“ bis hin zur stillen Duldung.

Effizienz als Zauberwort

Die Medizintechnik-Unternehmen lassen sich hierbei in drei Lager teilen: Auf der einen Seite haben wir die Unternehmen, die über die Zeit abgehängt wurden oder bald werden, weil sie nicht nur nicht mitgehen, sondern standhaft nur das Nötigste machen. Das Motto lautet: Sparen – koste es, was es wolle. Das andere Ende der Fahnenstange sind die Konzerne. Konzerne, die es sich leisten können, einfach nur effektiv zu sein. Jede Abteilung wird an Kennzahlen gemessen. Der Gedanke, dass es noch besser sein könnte, oder die Abteilung zum Nachteil einer anderen handelt, geht unter. Die goldene Mitte bilden die dynamischen KMU. Diese Unternehmen zeichnet aus, dass sie verstanden haben, etwas anders machen zu müssen. Das Zauberwort heißt: Effizienz.

Was ist der Unterschied zwischen Effektivität und Effizienz? Effektivität bedeutet, dass ich die Arbeit erledigt habe: Das Projekt ist abgeschlossen. Die Dokumentation ist erstellt. Wir freuen uns, wenn etwas fertig ist. Aber noch mehr freut es uns, wenn es schneller fertig ist und wir uns einen Wettbewerbsvorteil verschaffen. In anderen Worten: Sind wir nicht nur effektiv, sondern auch schneller und/oder günstiger, dann sind wir effizient.

Zu viele Tools fördern das Durcheinander

Doch das Hauptproblem der Unternehmen: Es wird an vielen Stellen am gleichen Thema gearbeitet – mit massiven Reibungsverlusten – namentlich: mangelnde Aktualität, fehlerhafte Datensätze, Unvollständigkeit. Für viele Bereiche gibt es eine Standardvorgehensweise. Buchhaltung, DSGVO, IT, Marketing und Management werden eher stiefmütterlich behandelt. Jede Abteilung fordert Dokumente, die selbstständig erstellt, mäßig gepflegt und definitiv unkoordiniert ausgewertet werden.

Und so geht es weiter: Nehmen wir die digitale Signatur. Obwohl viele Applikationen nach dem Code of Federal Regulations (CFR, dt. Sammlung der Bundesverordnungen) 820 Part11 der Food and Drug Administration (FDA) konform sind, sind Papier und Scans oft noch führend. Der Arbeitsvertrag wird überwiegend auf Papier unterschrieben. Dabei werden lange, unnötige Postwege und Wartezeiten in Kauf genommen. Da ist der Einkauf schon weiter und schließt Verträge per rechtsgültiger, qualifizierter digitaler Signatur ab. Nehmen wir das zusammen, haben wir vier unterschiedliche Möglichkeiten: Applikation, Papier, Scan und echte Signatur.

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Auch bei Tickets gibt es ein großes Durcheinander. Wir haben nicht nur Outlook-Aufgabe, IT-Ticket, To-do, Feedback, Capa, Non-Conformity, Meldung, Servicebericht, Bug-Meldung, SW-Item, Protokoll, sondern im Regelfall auch für jeden Ticket-Typ ein eigenes Programm. Lizenzkosten sind hier noch das geringere Übel. Daten zwischen diesen Applikationen aktuell zu halten und wirklich zu nutzen, passiert höchst unkoordiniert, unautomatisiert und zudem fehleranfällig. Die gleiche Problematik tritt bei der Inventarverwaltung auf. Auch hier ist Transparenz eher Fehlanzeige.

Bei allen Problemen darf das Dokumentenmanagement nicht fehlen. Das größte Übel sind die verteilten Speicherorte, der Mensch als Fehlerquelle und doppelte Daten – da dies aber zu einfach klingt, nennt man das Single-source-of-Truth. Alles Dinge, die behebbar sind. Schauen wir genauer hin, kommen wir aber wieder zum ursprünglichen Problem, den Abteilungsprioritäten. Ähnlich wie bei Tickets werden zahlreiche unterschiedliche Tools verwendet. Deren Anzahl ist über die Jahre gewachsen. Die Folge: schlechte Schnittstellen und alles andere als Transparenz.

Fazit

Sie sehen, neben MDR und ISO 13485 haben wir eine größere Baustelle. Aber MDR-Baustelle klingt auch irgendwie negativ. Nennen wir sie doch MDR-und-mehr-Goldgrube. Und plötzlich ist die Motivation da. Zu Recht! Hier schlummern Potenziale im mittleren zweistelligen Prozentbereich. Der Mehraufwand ist da, aber überschaubar. Um es kompliziert auszudrücken: Der ROI (Return on Investment) wird in Wochen oder Monaten angegeben. Um es einfach auszudrücken: Es gibt keine Ausreden mehr!

Weitere Artikel zur Führung von Medizintechnik-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Management.

* Peter Wellmann ist Geschäftsführer bei Hexapproach.

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