ISO 13485

Leitfaden Qualitätsmanagement für Medizintechnik-Zulieferer

| Redakteur: Kathrin Schäfer

SLIQ-Projektleiter Prof. Dr. Holger Timinger: „Je nach der Risikoeinschätzung von (zu-)gelieferten Produkten oder Dienstleistungen für den Medizinmarkt ist ein unterschiedlicher Grad bis hin zur vollständigen Zertifizierung nach der für die Medizintechnik relevanten Norm ISO 13485 notwendig. Doch der Druck der Hersteller auf die Zulieferer, sich zu zertifizieren, wächst.“
SLIQ-Projektleiter Prof. Dr. Holger Timinger: „Je nach der Risikoeinschätzung von (zu-)gelieferten Produkten oder Dienstleistungen für den Medizinmarkt ist ein unterschiedlicher Grad bis hin zur vollständigen Zertifizierung nach der für die Medizintechnik relevanten Norm ISO 13485 notwendig. Doch der Druck der Hersteller auf die Zulieferer, sich zu zertifizieren, wächst.“ (Bild: Hochschule Landshut)

Das Projekt SLIQ Supplier Qualification unterstützt bereits in der Medizintechnik tätige und an dem Zukunftsmarkt interessierte Zulieferer bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und der Vorbereitung auf die Zertifizierung. Neben Beratungs- und Schulungsmaßnahmen gibt es nun einen Leitfaden, der Unternehmen den Einstieg in den Medizintechnikmarkt erleichtern soll.

Durch gezielte grenzüberschreitende Vernetzung von Zulieferern und Herstellern aus Niederbayern und Oberösterreich soll außerdem eine Medizintechnik-Kompetenzregion aufgebaut werden, um die Zukunftschancen zu nutzen, die die Branche den Unternehmen der Region bietet. Wichtiger Baustein war hierbei der 2. Sourcing Day des Netzwerks Medizintechnik beziehungsweise des Forschungsprojekts SLIQ bei seiner Veranstaltung am Klinikum Passau Ende November. Er diente der Vernetzung von Anwendern, Zulieferern und Herstellern. Dabei präsentierten die Projektpartner den „druckfrischen“ Leitfaden zur Einführung und Umsetzung eines QM-Systems in Unternehmen nach der für die Medizintechnik relevanten Norm ISO 13485.

Wachsender Druck zur Zertifizierung bei Zulieferern

SLIQ-Projektleiter Prof. Dr. Holger Timinger erläuterte, dass je nach der Risikoeinschätzung von (zu-)gelieferten Produkten oder Dienstleistungen für den Medizinmarkt ein unterschiedlicher Grad bis hin zur vollständigen Zertifizierung nach der für die Medizintechnik relevanten Norm ISO 13485 notwendig seien. Doch wachse der Druck der Hersteller auf die Zulieferer sich zu zertifizieren. Den positiven Effekt von Zertifizierungen im Allgemeinen zeigte eine Markanalyse innerhalb des Projektes: Für rund 57 Prozent der befragten Unternehmen hat sich die Qualität durch eine Zertifizierung verbessert, 35 Prozent würden diesen Weg jederzeit wieder gehen, da die Kundenaufträge dadurch gestiegen seien. An der Befragung hatten 22 deutsche und 20 österreichische Unternehmen teilgenommen. Prof. Dr. Timinger stellte Ergebnisse des Forschungsprojektes, in dem auch Detailanalysen in Unternehmen vorgenommen und ein breites Schulungsprogramm angeboten wurde, sowie die Besonderheiten und den Einstieg in den Medizinmarkt vor. Der im Projekt entwickelte Leitfaden stelle eine wertvolle Hilfestellung für Unternehmen dar, die sich im Medizintechnik-Markt etablieren wollen.

Diesen Schritt hat die Wacker-Chemie AG aus München bereits vollzogen. Seine positiven Erfahrungen bei der Teilnahme am Forschungsprojekt beschrieb für das Unternehmen Wolfgang Lorenz, Leiter Qualitätsmanagement Engineering Silicones, in seinem Vortrag. Mit der Unterstützung von SLIQ habe man das vorhandene QM-System an die ISO 13485 angepasst. Mittlerweile habe man mehrere Kundenaudits erfolgreich bestanden sowie die Position als Lieferant in diesem Wachstumsmarkt verbessert.

Eine Zertifizierung ersetzt keinen Lieferanten-Managementprozess beim Hersteller

Die Bedeutung eines funktionierenden „gelebten“ Qualitätsmanagements betonte anschließend aus der Sicht eines Herstellers von Medizinprodukten Dr. Johann Harer, bis vor kurzem Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei Roche Diagnostics Graz, seit 1. November Leiter des Humantechnologie-Clusters Human Technology Styria in der Steiermark. Als Konsequenz von Medikamenten- und Medizinproduktrückrufen seien die Kontrollen verschärft worden. Die Behörden würden seit Jahren verstärkt kontrollieren, ob ein systematisches und dokumentiertes Lieferantenmanagement existiere. „Ungefähr ein Viertel aller Firmen wird in diesem Bereich beanstandet,“ wie Dr. Harer betont.

Aufgrund einer neuen europäischen Empfehlung würden die Kontrollen der Behörden auch vor Ort bei Zuliefererunternehmen stattfinden. Dabei spielen für den Hersteller, wie in anderen Branchen auch, Faktoren wie Produktqualität, Liefertreue und Kosten beim Zulieferer eine wichtige Rolle. Darüber hinaus wird aber auch eine Normenkonformität mit dokumentierten Verfahren und ein ständiges Monitoring der Produkte und Prozesse erwartet. Gerade hier könne man durch eine frühzeitige Dokumentation – vom Produktentwicklungsprozess und der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen über Mitarbeiterschulungen bis hin zu Archivfristen – viel erreichen.

„Eine Zertifizierung ersetzt aber keinen Lieferanten-Managementprozess beim Hersteller“, ist Dr. Harer überzeugt. Die Größe der Risiken, die sich durch Zukauf für ein eigenes Produkt ergeben, müssten Art und Ausmaß der Kontrollen bestimmen. Er stellt das umfangreiche Qualitätskontrollsystem des Medizinherstellers vor. Abhängig von der Risikoklassifizierung aber auch einer möglichen Ersatzbeschaffung bei Lieferausfall und dem Kontrollniveau beim Zulieferer reicht es von der Produktentwicklungsphase über die Qualitätssicherung bis zum Risikomanagementprozess. Für eine gelungene strategische Partnerschaft sollte bereits von den Design-Spezifikationen bis hin zum fertigen Produkt und den Prozessen die Einbindung des Lieferanten erfolgen, um die Machbarkeit und eine den Anforderungen entsprechende Produktion und Lieferung gewährleisten zu können.

Technische Eigenschaften, Kosten und Zusammenarbeit fließen in die Kaufentscheidung von Kliniken ein

Einblicke in die Beschaffung von Medizintechnik aus der Perspektive des Anwenders gab schließlich Günter Kuppler, Technischer Leiter des Klinkums Passau. Gerade bei der Beschaffung von Großgeräten stelle sich die Frage: „Wie bekomme ich das, was ich will?“ Der Markt sei geprägt durch eine begrenzte Zahl von Anbietern, einer rasanten Weiterentwicklung der Technik und immer komplexeren Anwendungsmöglichkeiten. Der Abgleich zwischen dem eigenen Anforderungsprofil und den aktuell vorhandenen technischen Möglichkeiten werde immer problematischer. Es stellte die Frage nach der richtigen Art der Beschaffung. Die Wahl der Verfahrensart sei allerdings vorgegeben. Gerade für die Beschaffung von Großgeräten befürwortet er den zwar aufwändigen aber für Anwender und Hersteller gewinnbringenden Prozess eines Wettbewerbsdialogs.

Nach einer ersten Recherche tritt das Krankenhaus dabei mit den Herstellern in Dialog, um über technische Anforderungen und Möglichkeiten sowie Kosten zu sprechen. Bei Krankenhäusern, in denen Referenzgeräte im Einsatz sind, informiere man sich vor Ort über deren Erfahrungen. In engem Kontakt mit Herstellern erfolge schließlich die Kaufentscheidung, bei der technische Eigenschaften, Kosten sowie auch die Art der Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Hersteller mit einfließen. Ein Rundgang durch Abteilungen wie Radiologie und Apotheke mit Reinraumherstellung im innovativen Passauer Klinikum rundete das Bild ab.

Abschließend zeigte Caroline Eberl, Managerin Netzwerk Medizintechnik, in einem Rückblick die vielfältigen Aktivitäten des Netzwerks, dessen Förderung am Jahresende ausläuft. Nach Ende der Förderung wird das Netzwerk Medizintechnik über das Institut für technologiebasierte Zusammenarbeit der Hochschule Landshut fortgeführt.

Das Projekt SLIQ Supplier Qualification führt übrigens die Hochschule Landshut in Kooperation mit dem Gesundheitstechnologie-Cluster Oberösterreich und der FH Oberösterreich in Linz durch; das durch den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) über das Programm Interreg IVa Bayern-Österreich geförderte Projekt endet nach zwei Jahren Laufzeit ebenfalls mit Ablauf des Jahres 2014.

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