Strahlensterilisation Kunststoff-Implantate effizient sterilisieren

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Ein steriler Zustand von künstlichen Hüftpfannen und anderen Kunststoff-Implantaten ist unerlässlich. Verunreinigte Implantate können zu schweren und schmerzhaften Entzündungen führen. Die Sterilisation mittels Beta- oder Gammastrahlung bietet einige Vorteile gegenüber anderen Verfahren.

Kleiner als eins zu einer Million muss die theoretische Wahrscheinlichkeit sein, einen lebensfähigen Mikroorganismus auf oder in einem Medizinprodukt zu finden, damit dieses als steril gilt. So ist es in der DIN EN 556-1 festgelegt. Um diesen sterilen Zustand zu erreichen, kommen drei grundsätzlich unterschiedliche Verfahren infrage, die alle der eigentlichen Herstellung des Produktes nachgelagert sind: die Sterilisation mit feuchter Hitze, mit Chemikalien wie Ethylenoxid-Gas (EtO) oder mit ionisierender Strahlung.

Vorteile der Strahlensterilisation

Bei Endoprothesen-Teilen aus Kunststoff oder anderen Implantaten mit temperaturempfindlichen Oberflächen kommt die Dampfsterilisation bei Temperaturen über 121 °C häufig gar nicht infrage. Dagegen können solche Medizinprodukte mit Strahlen ohne nennenswerte Temperaturerhöhung und in einer beliebigen Verpackung sterilisiert werden. Die Strahlen zerstören die DNA und die RNA von Bakterien, Viren und Pilzen. Auf diese Weise töten sie die Keime ab.

Auch gegenüber der Sterilisation mit Ethylenoxid hat die Strahlenbehandlung Vorteile. So sind die bestrahlten Implantate direkt transportbereit. Mit Ethylenoxid sterilisierte Kunststoff-Prothesen müssen dagegen eine mehrtägige Entgasungsprozedur durchlaufen, damit sich keine Rückstände des toxischen EtO-Gases mehr auf dem Produkt befinden. Zu den Pluspunkten zählt zudem, dass insbesondere Gammastrahlen Mikroben selbst dann zuverlässig abtöten, wenn sie sich an Kunststoffteilen mit komplizierter geometrischer Struktur befinden. Denn Gammastrahlen haben eine hohe Eindringtiefe und durchstrahlen selbst komplette Gebinde.

Strahlenvernetzung optimiert Kunststoffe

Die Energie der Strahlen, die zur Sterilisation verwendet werden, kann die Eigenschaften eines Kunststoff-Gelenks oder eines Implantats sogar verbessern. Denn sie spaltet chemische Bindungen in den Polymerketten, etwa des Polyethylens. Es entstehen besonders reaktionsfähige Teilchen, so genannte freie Radikale, die rekombinieren – also sich in neuer Kombination wieder verbinden. Auf diese Weise bildet sich ein dreidimensionales Polymernetzwerk.

Strahlenvernetzter Kunststoff ist deutlich beständiger gegenüber Abrieb oder anderen mechanischen Belastungen als der unbehandelte Kunststoff. Gerade Abrieb kann bei Endoprothesen sowie anderen Implantaten zu lokalen Entzündungen im Körper führen, die es schlimmstenfalls notwendig machen, die Implantate wieder zu entfernen. Zudem steigt durch die Strahlenvernetzung üblicherweise auch die thermische Belastbarkeit des Kunststoffs. Allerdings gibt es auch Polymere, bei denen die Bestrahlung das Eigenschaftsprofil eher verschlechtert. Besonders problematisch sind hier z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE) oder Polyacetale wie POM (Polyoxymethylen).

Theorie und Praxis

Theoretisch könnten Strahlenvernetzung und Strahlensterilisation in einem einzigen Arbeitsgang erfolgen. Die Strahlendosen, die zur Materialoptimierung benötigt werden, reichen aus, um ein Kunststoff-Implantat normgerecht zu sterilisieren. Das gilt jedoch nur unter der Voraussetzung der Verwendung eines geeigneten Sterilbarriere-Systems. In der Praxis erfolgt zuerst die Vernetzung des Materials, dann die Weiterverarbeitung und im letzten Schritt die Sterilisation des Implantats in der Endverpackung. Um die Konformität mit der Medical Device Regulation (MDR) sicherzustellen, muss die Strahlensterilisation zudem validiert und die Implantat-Produktion laufend überwacht werden.

Beta- oder Gammastrahlen

Betastrahlung wird erzeugt, indem ein elektrisches Feld Elektronen im Hochvakuum auf sehr hohe Geschwindigkeiten beschleunigt. Gammastrahlen entstehen durch den Zerfall von Kobalt-60 oder eines anderen radioaktiven Isotops. Aufgrund der zu geringen Energie der Strahlung ist es physikalisch unmöglich, dass bestrahlte künstliche Hüftpfannen und andere Implantate selbst zu strahlenden Quellen werden.

Die Sterilisation mit Betastrahlung – bestehend aus beschleunigten Elektronen – und Gammastrahlung unterscheidet sich in wesentlichen Punkten: So dauert der Sterilisationsvorgang beim Einsatz von Betastrahlung nur wenige Sekunden – gegenüber mehreren Stunden bei der Gammastrahlung. Betastrahlen geben wesentlich mehr Energie pro Zeitspanne an den Kunststoff ab als Gammastrahlen, durchdringen Material aber weniger gut.

Aufgrund des hohen Aufwandes für den Betrieb entsprechender Anlagen überlassen Medizinprodukte-Hersteller die Strahlensterilisation normalerweise spezialisierten Dienstleistern wie BGS Beta-Gamma-Service. Das mittelständische Unternehmen betreibt an drei deutschen Standorten zwei Gammaanlagen und acht Elektronenbeschleuniger.

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* Marie-Bernadette Watolla ist stellv. Leiterin Anwendungsentwicklung bei BGS.

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