Regularien Klinische Bewertung: Welche Daten sind relevant?

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Welche Daten müssen Hersteller im Zuge einer klinischen Bewertung ihrer Medizinprodukte berücksichtigen? Die Antwort auf diese Frage kann mitunter herausfordernd sein. Hier können Leitfragen helfen, die klinisch relevanten Aspekte zu identifizieren.

In der klinischen Bewertung werden viele Daten aus unterschiedlichen Bereichen betrachtet und bewertet. Sie wird jedoch, wie der Name schon sagt, unter klinischen Gesichtspunkten durchgeführt. Die Autoren klinischer Bewertungen stehen also immer vor der Frage, ob ein bestimmter Aspekt nun klinisch relevant ist und in der klinischen Bewertung adressiert werden muss, oder nicht.

Das sagen MDR, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 und die MDCG-Dokumente

In Artikel 2 definiert die EU-Medizinproduktverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR) „klinische Daten“ als „Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produktes gewonnen werden“. Im Rahmen der klinischen Prüfung wird der Begriff „klinisch relevant“ zweimal verwendet:

• In Anhang XV, Kapitel 1, Absatz 2.6 wird festgehalten, dass der primäre Endpunkt einer klinischen Prüfung produktspezifisch und klinisch relevant sein muss.

• Nach Artikel 68 1b muss der klinisch relevante Nutzen für den Prüfungsteilnehmer gegeben sein.

An keiner Stelle der MDR wird jedoch definiert, was klinisch relevant bedeutet. Auch die MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 sowie die MDCG-Dokumente geben leider keine Definition. Daher obliegt es den Autoren klinischer Bewertungen, wie sie für sich diesen Begriff definieren.

Was heißt „klinisch relevant“? – eine Definition mit vielen Fragezeichen

Ein Sachverhalt ist zumindest „klinisch“, wenn er die Auswirkung einer Anwendung eines Medizinprodukts auf den Patienten, dessen Krankheitsverlauf oder dessen Zustandsänderung beschreibt. Die Anwender sind dabei selbstverständlich eingeschlossen. Dieser Definitionsversuch wirft eine Vielzahl von Fragen auf:

• Welche Aspekte des Risikomanagements sollten in der klinischen Bewertung betrachtet werden?

• Haben nicht alle Risiken letztendlich irgendeine potenzielle Auswirkung auf den Patienten?

• Wirken sich nicht alle Probleme, die in der Usability auftreten, am Ende auch für die Patienten nachteilig aus?

• Finden sich nicht auch im Periodic Safety Update Report (PSUR) eine Menge klinisch relevanter Informationen?

• Und nicht zuletzt: Welche der Marketing-Claims gilt es, in der klinischen Bewertung zu überprüfen?

Mit diesen drei Schritten relevanten Daten auf die Spur kommen

Angesichts dieser vielfältigen Interpretationsmöglichkeiten empfehlen wir ein schrittweises Vorgehen für die Datenauswahl im Rahmen der klinischen Bewertung:

1. Schritt: Mit Leitfragen klinisch relevante Aspekte beschreiben

Der Clinical Evaluation Plan (CEP) sollte zunächst frei von den oben skizzierten Gedanken sein. Stattdessen hilft es, sich in die Lage der Anwender und Patienten zu versetzen. Nicht zuletzt betont die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 diese klinische Perspektive. Diese Leitfragen können dabei unterstützen, die klinisch relevanten Aspekte zu identifizieren:

• Was ist aus klinischer Sicht wichtig zu begutachten?

• Was müssen Patienten wissen?

• Welche Fragen stellen Anwender zuerst?

• Wie sieht die Anwendung aus?

• Wie sieht die Alltagsroutine in der Praxis aus?

• Was sind die – guten und schlechten – Auswirkungen des Medizinprodukts?

2. Schritt: Daten für die Antworten auswählen

Sie haben alle klinisch relevanten Fragestellungen zusammengetragen, für die ein gewissenhafter Kliniker Antworten fordert? Dann überlegen Sie als nächstes, mit welchen Daten diese Fragen beantwortet werden können. Sie werden feststellen, dass Sie einige sehr wichtige Aspekte bereits mit präklinischen Daten ausreichend belegen können.

3. Schritt: Abgleich mit der Risikoanalyse

Vergleichen Sie Ihre Ergebnisse nun mit der Risikoanalyse, um nichts zu übersehen. Nicht jede Maßnahme zur Minderung eines Risikos bedarf klinischer Daten, um ihre Wirksamkeit zu bestätigen. So kann z. B. das Infektionsrisiko durch Sterilisierung gesenkt werden. Dieser Aspekt wird jedoch nicht von Clinical Affairs validiert, obwohl es den Autoren der klinischen Bewertung sehr wichtig ist. Stattdessen wird sich die Analyse darauf beschränken, dass es eine erfolgreiche Validierung der Sterilisierung, der Sterilverpackung und der Aufbereitungsanleitung gibt. Gleiches gilt für die Biokompatibilität: Die nötigen Tests müssen bestanden sein. Hingegen übernimmt die Bestätigung eines klinischen Nutzens in jedem Fall Clinical Affairs.

Im Team mit Risikomanagement und Clinical Affairs

Dieses Vorgehen zeigt: Es läuft offensichtlich auf eine Arbeitsteilung zwischen verschiedenen Bereichen hinaus. Die Identifizierung klinisch relevanter Aspekte findet idealerweise zusammen mit dem Risikomanagement statt, um den Masterplan zur Verifizierung und Validierung zu erstellen. Darin wird geregelt, wer mit welchen Daten welche Validierung durchführt. Außerdem wird dabei festgelegt, um was sich die verschiedenen Bereiche – darunter Designverifikation, Usability-Validierung, biologische Bewertung und die klinische Bewertung – kümmern sollen.

Fazit

Klinisch relevant ist für Außenstehende alles, was den Patienten passieren kann. Für die Autoren klinischer Bewertungen ist diese Definition zwar relevant, aber die Validierung übernehmen verschiedene Fachbereiche. Nicht alles, was klinisch relevant ist, muss in der klinischen Bewertung evaluiert werden – nur wenn es sich um klinische Daten handelt. Außerdem fließen auch präklinische Ergebnisse in die klinische Bewertung ein, denn das klinische Gesamtbild muss evaluiert werden. Nur so lässt sich das klinische Nutzen-Risiko-Verhältnis bestimmen. Am Ende führen alle Beteiligten ihre Ergebnisse zusammen, und es ergibt sich die Gesamtevidenz für das Medizinprodukt.

* Die Autoren: Bianca Reiser ist Medical Device Expert Clinical Affairs & PMCF bei Metecon und Dr. Philippe Thiel ist Expert Clinical Affairs & Technical Documentation bei Metecon.

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