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MDR-Compliance Klinische Bewertung elektronischer und digitaler Medizinprodukte

Von Prof. Dr. med. Hans-Peter Zenner* 8 min Lesedauer

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Sämtliche elektronische Medizinprodukte und alleinstehende Softwareprodukte bis hin zu digitalen Gesundheits-Apps (DiGA) brauchen eine Klinische Bewertung zum Nachweis ihrer klinischen Wirksamkeit. So sieht es die MDR ausnahmslos vor.

Prof. Hans-Peter Zenner: Den Autor dieses Beitrages können Sie live hören am 26. Januar im Rahmen der Digitalkonferenz www.medizinelektronik-mdr.de(Bild: CRO HP Zenner Clinical)
Prof. Hans-Peter Zenner: Den Autor dieses Beitrages können Sie live hören am 26. Januar im Rahmen der Digitalkonferenz www.medizinelektronik-mdr.de
(Bild: CRO HP Zenner Clinical)

Die Klinische Bewertung eines elektronischen oder digitalen Medizinprodukts kann eine Klinische Studie mit umfassen: für neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III ist sie sogar grundsätzlich vorgeschrieben. Praktische Erfahrungen mit Klinische Bewertungen von elektronischen Medizinprodukten zeigen, dass sie durch die MDR und die MEDDEV 2.7/1 Revision 4 grundsätzlich sehr aufwändig geworden sind.

Zum hohen Aufwand gehören gem. Art. 6 der MEDDEV auch die wesentlich erhöhten Anforderungen an die klinische Kompetenz der Autoren. Sie greifen fast immer bei elektronischen und digitalen Medizinprodukten und können in der Regel nur noch von wissenschaftlich erfahrenen Fachärzten erfüllt werden. Nicht umsonst weist die MEDDEV beispielhaft auf den Einsatz von Fachärzten als Autoren hin.

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