gesponsertKünstliche Intelligenz KI im Qualitätsmanagement – Chancen, Herausforderungen und Perspektiven

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ConSense GmbH

Künstliche Intelligenz revolutioniert das Qualitätsmanagement: Besonders in regulierten Branchen wie beispielsweise der Medizintechnik, die hohe Anforderungen an Normkonformität stellen, kann KI bei der Einhaltung komplexer Normen und Vorgaben unterstützen. Die ConSense GmbH integriert KI-Lösungen in ihre Software zum Aufbau von Qualitätsmanagement- (QMS) oder Integrierter Managementsysteme (IMS).

Die rasante Entwicklung von künstlicher Intelligenz (KI) verändert viele Arbeitsbereiche. Auch das Qualitätsmanagement (QM) bildet keine Ausnahme. Für Unternehmen wie den Softwareentwickler ConSense GmbH, spezialisiert auf Lösungen zum Aufbau von anwendungsfreundlichen und gelebten QMS und IMS, bringt dies neue Möglichkeiten und neue Herausforderungen mit sich. Die Aachener QM-Profis verstehen KI als wertvolles Werkzeug. Sorgfältig eingesetzt, kann sie den Arbeitsalltag sehr erleichtern. Für einige Zwecke hat ConSense KI-Anwendungen bereits erfolgreich in seine Softwarelösungen integriert. Mögliche Anwendungsgebiete sind u. a. die Erstellung von Vorgabedokumentationen, die Prozessmodellierung oder Unterstützung bei der Umsetzung von Compliance-Vorgaben oder Risikobewertungen.

Mit KI zu mehr Effizienz in der Dokumentation und Wissensbereitstellung

Im Qualitätsmanagement nehmen Dokumentation und Prozessbeschreibung einen hohen Stellenwert ein – und binden gleichzeitig Kapazitäten. Bei ConSense hat man erkannt, dass sich KI als leistungsfähiges Werkzeug einsetzen lässt, um Zeit und Ressourcen zu sparen. Denn in diesen Bereichen müssen große Textmengen erstellt, bearbeitet und strukturiert werden. Der Einsatz von KI bietet hier entscheidende Vorteile: Mit den ConSense-Softwarelösungen lassen sich aus wenigen Stichpunkten gut lesbare Texte generieren und Prozesse grafisch darstellen. Ein Highlight ist die KI-Recherchefunktion, die nicht nur relevante Inhalte aufzeigt, sondern auch Fragen beantwortet, wie Dr. Alexander Künzer aus der Geschäftsführung der ConSense GmbH erläutert: „User unserer Software können der integrierten KI beispielsweise die Frage stellen, wie in ihrem Unternehmen Angebote korrekt aufgesetzt werden und welche Anforderungen diese erfüllen müssen. Die Software zeigt daraufhin relevante, bereits geprüfte und freigegebene Dokumente an. Dadurch lassen sich im Arbeitsalltag Fehler minimieren.“

KI als Unterstützer in komplexer Normenlandschaft

Die steigende Anzahl an Normen und gesetzlichen Vorgaben – von Datenschutz über Lieferkettenschutz bis hin zu Compliance oder Cybersicherheit – stellt Unternehmen generell vor große Herausforderungen. Viele Betriebe stoßen beim Management dieser Regularien an ihre Kapazitätsgrenzen. „Es wird immer schwieriger, diese Vielzahl an Regularien manuell zu bewältigen. Und oft sind die Fachleute rar, die dabei unterstützen könnten. KI kann auch hier wertvolle Hilfestellung bieten, indem sie Unternehmen hilft, die verschiedenen Anforderungen zu überwachen und umzusetzen“, so der Experte. Die Entwickler von ConSense arbeiten aktuell an KI-Lösungen, die Dokumente automatisch den relevanten Normkapiteln zuordnen. Dabei sollen sich dann auch Normlücken oder ungedeckte Anforderungen schnell identifizieren lassen. So haben Unternehmen nicht erst beim nächsten Audit im Blick, ob sie alle Vorgaben vollständig erfüllen.

Erfahrung schlägt „Halluzination“ – Mensch als letzte Instanz

Trotz dieser Fortschritte und Erfolge beim Einsatz von KI ist man bei ConSense davon überzeugt, dass der Mensch als „Schnittstelle zur Realität“ weiterhin unverzichtbar ist. Die KI unterstützt durch Zeiteinsparung, indem sie eine gute Grundlage liefert, mit der effizient weitergearbeitet werden kann. Doch die endgültigen Prüfungen und Freigaben, z. B. von Prozessen und Dokumenten, sollen weiterhin in menschlicher Hand liegen, unterstreicht Dr. Alexander Künzer: „Das beugt einem grundsätzlichen Problem vor, der sogenannten Halluzination. Sie betrifft sämtliche KI-Lösungen, die verfügbar sind. Darunter versteht man das Generieren von falschen oder nicht realitätsgetreuen Informationen.“ Daher setzt ConSense bei Inhalten, die von der in die Software integrierten KI erstellt wurden, konsequent auf Quellenangaben, sodass User die Herkunft ihrer Daten nachvollziehen und überprüfen können.

Medizintechnik – hochregulierter Bereich mit besonderen Anforderungen

Das QM in streng regulierten Branchen wie der Medizintechnik stellt für den Einsatz von KI eine besondere Herausforderung dar – bietet aber auch ein enormes Potenzial. Für Unternehmen aus diesem Bereich bedeutet jede Änderung einen hohen Aufwand in der Umsetzung. Das kann die Einführung einer neuen Norm sein oder ein Update der ISO 13485, die die Anforderungen an das Qualitätsmanagement bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern formuliert. KI kann dabei helfen, die komplexen Vorgaben aus den zahlreichen nationalen und internationalen Normen effizienter zu bewältigen.

Die ConSense-Softwarelösungen nutzen KI u. a. zur Erstellung der vorgeschriebenen Schulungen. Die KI sammelt aus den vorhandenen Dokumentationen Inhalte und generiert daraus Vorschläge für strukturierte Lerninhalte wie Online-Tests. In Branchen wie der Medizintechnik, wo Schulungen durch zusätzliche Prüfungen begleitet werden, bietet diese Funktion eine erhebliche Zeitersparnis. Dr. Alexander Künzer meint: „In der Medizintechnik wird ohnehin jede Entscheidung und jedes Dokument streng überprüft. Das könnte in Bereichen wie diesem die Akzeptanz für KI-Unterstützung sogar fördern, denn letzte Instanz bleibt in jedem Fall der Mensch.“ Weiteres Potenzial sieht der Experte auch im Bereich Risikomanagement in Verbindung mit dem QM. Künstliche Intelligenz kann dazu eingesetzt werden, Gefahren und Risiken in den Prozessen von Unternehmen zu identifizieren. „Aber auch in diesem Fall sollte KI nur als Werkzeug dienen und am Ende eine menschliche Plausibilitätsprüfung stehen. Die KI liefert die Vorschläge und der Mensch bringt seine Erfahrung ein, um am Ende eine abschließende Entscheidung zu treffen.“

Mensch und KI – in Kombination besonders wirkungsvoll

Die Erfahrungen der ConSense GmbH belegen, dass der Einsatz von KI im Qualitätsmanagement Unternehmen viele Vorteile bieten kann, von der Effizienzsteigerung über die Normkonformität bis zur Risikobewertung. Besonders hochregulierte Bereiche wie die Medizintechnik können davon profitieren – wenn KI mit menschlichem Fachwissen und Erfahrung Hand in Hand geht. Die Forschungsarbeit des Aachener Softwareunternehmens verspricht viele spannende Entwicklungen, die schon bald die Arbeitsweise im QM nachhaltig verändern und die tägliche Routine erleichtern werden.

Die Zukunft der KI ist spannend und herausfordernd zugleich

Herr Dr. Künzer, wo sehen Sie die größten Potenziale von KI im Qualitätsmanagement?

Dr. Alexander Künzer: Ich denke, dass KI vor allem in der Unterstützung bei Routineaufgaben zunehmend ihre Stärke ausspielen wird, sei es bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen oder bei der Beantwortung standardmäßiger Anfragen. Dadurch können sich Mitarbeitende zukünftig auf anspruchsvollere Aufgaben konzentrieren.

Wo sehen Sie die größten Herausforderungen für die Zukunft?

Eine große Herausforderung ist die Akzeptanz von KI. Viele Mitarbeitende fürchten, dass ihre Arbeitsplätze durch KI ersetzt werden. Hier helfen nur Aufklärung und Schulungen. Denn eigentlich geht es darum, KI als ein Werkzeug zu verstehen, das die Arbeit erleichtert. Auch die Regulierung wird in Zukunft eine wichtige Rolle spielen. Momentan fehlt es an klaren Vorgaben, was Unternehmen in ihren Entwicklungsmöglichkeiten einschränkt. Und natürlich sind da noch die Kosten. Der Einsatz von KI wird nicht unbedingt günstiger sein, als Menschen zu beschäftigen, aber er kann an manchen Stellen Kapazitätsengpässe lösen.

Wohin wird die Entwicklung von KI im QM Ihrer Meinung nach gehen?

Die Zukunft der KI ist spannend und herausfordernd zugleich. Ich glaube, wir werden in den nächsten Jahren lernen, KI gezielt dort einzusetzen, wo sie wirklich sinnvoll ist. Gerade in Bereichen wie Compliance oder Risikomanagement kann KI Unternehmen effizient unterstützen, indem sie auf Basis der vorhandenen Daten Vorschläge macht. Der Mensch bleibt jedoch unverzichtbar, um diese Vorschläge zu bewerten und umzusetzen. Insgesamt wird sich KI im QM zu einem wichtigen Werkzeug entwickeln, das allerdings gezielt und verantwortungsvoll eingesetzt werden muss.

Das Interview führte Marc Platthaus.

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