Interne Audits Mehr als eine Pflichterfüllung

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Interne Audits sind essenziell zur Überprüfung der Normkonformität von Qualitätsmanagementsystemen und müssen in einem Verfahren dokumentiert werden. Obwohl sie als Pflichterfüllung gelten, bieten sie erhebliches Potenzial für Verbesserungen im Unternehmen. Die Erfahrungen vieler Audits zeigen: Interne Audits können mehr!

Normen wie die ISO 13485 verlangen interne Audits, um die Konformität und Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) sicherzustellen. Wie die daraus resultierenden internen Audits geplant und von welchen Auditoren sie durchgeführt werden, ist in einem Verfahren zu dokumentieren. Dieses Verfahren beschreibt die Normanforderungen, um die Erfüllung der Pflichten sicherzustellen. Der risikobasierte Ansatz der Norm lässt bei der Audithäufigkeit eigene Planungen zu. Um Ressourcen effektiv einzusetzen, sollte bereits bei der Prozessbeschreibung hierauf geachtet werden. Bereiche, die ein niedrigeres Risiko aufweisen, werden mit einem geringeren Auditintervall bedacht und spätestens im Rhythmus von drei Jahren auditiert. Bereiche mit einem hohen Risiko für das Endprodukt können intensiver und häufiger überprüft werden. Gerade in kleineren Unternehmen wird oft ein internes Audit durchgeführt, welches die komplette Organisation berücksichtigt. Das Ergebnis dient insbesondere der Erfüllung der Anforderungen und dem Nachweis in externen Zertifizierungs- oder Überwachungsaudits – für die Verbesserung von Unternehmensprozessen ist dies jedoch selten hilfreich.

Die Prozessbeschreibung sollte außerdem die Planung des Auditprogramms einbeziehen. Bei einem risikobasierten Ansatz ist ein rollierendes Auditprogramm, welches über drei Jahre geht, besonders geeignet. Durch die jährliche Anpassung bietet dieses Format ausreichend Flexibilität, um auf neue Herausforderungen zu reagieren. Die Verfahrensanweisung sollte zudem Auskunft geben, wie Feststellungen in Audits zu bewerten sind und welche Maßnahmen daraus resultieren müssen. Das erleichtert die Erstellung des Auditberichts und die Aufstellung eines Maßnahmenplans zur Abstellung der aufgedeckten Nichtkonformitäten.