Seleons Nähkästchen Ihr Nähkästchen ist in Sicherheit! Aber was ist mit Ihren Produkten?

Anbieter zum Thema

seleon GmbH

KUMAVISION AG

Metecon GmbH

Codialist GmbH

Im 22. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um die EU-Produktsicherheitsverordnung. Auf was müssen sich die Hersteller einstellen?

Manchmal fühlt man sich bei der Regulierung wie ein Kind, das nach seinen Socken in der riesigen Wäsche-Schublade sucht. „Sind das hier wirklich meine Socken, muss ich mir die anziehen? Ist das hier wirklich relevant für mich? Oder sind das einfach andere Teile, die ich schon habe?“ Genauso kann es Ihnen mit der EU-Produktsicherheitsverordnung (GPSR) ergehen. Keine Sorge, wir erklären Ihnen, was da los ist.

Zunächst einmal: Die GPSR ist nicht zu verwechseln mit den GSPR (General Safety and Performance Requirements, Annex I der MDR bzw. IVDR) aus den Medizinprodukteverordnungen (General Safety and Performance Requirements, Annex I der MDR bzw. IVDR). Letztere gelten zwar auch für Sie, aber die GPSR hat noch ein paar andere Überraschungen im Gepäck.

Was gibt es neues durch die Produktsicherheitsverordnung?

Zunächst einmal wurden mit ihr die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur Europäischen Normung geändert und die Richtlinie (EU) 2020/1828 über Verbandsklagen zum Schutz der Kollektivinteressen der Verbraucher geändert und die Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit wird mit ihr aufgehoben.

Die Produktsicherheitsverordnung 2023/988 wurde am 10. Mai 2023 veröffentlicht und ist ab dem 13. Dezember 2024 anzuwenden.

Mit der Verordnung werden auch hier die bereits aus MDR und IVDR bekannten „Wirtschaftsakteure“ eingeführt. Ein Überblick:

Hersteller und deren Pflichten:

• Interne Risikoanalyse mit gewählten Lösungen zur Risikominderung und Testberichte,

• Erstellung aktueller technischer Unterlagen beinhaltend ebendiese Risikoanalyse und eine Aufstellung der angewendeten Normen, um dem Sicherheitsgebot zu entsprechen. Diese werden 10 Jahre ab Inverkehrbringen des Produkts für die Marktüberwachungsbehörden bereitgehalten.

• Kennzeichnung als Hersteller auf dem Produkt

• Chargen(Typen-, Serien-)kennzeichnung des Produkts

• Informationen in der entsprechend vom Mitgliedsstaat festgelegten Sprache

• Im Fall des Falles: Korrekturmaßnahmen wie Rücknahme oder Rückruf vom Markt und Benachrichtigung der entsprechenden Marktüberwachungsbehörden.

• Bereitstellung öffentlich zugänglicher Kommunikationskanäle für Reklamationen etc.

• Beschwerdeverzeichnis und Analyse der somit ermittelten Informationen

Bevollmächtigter – wenn der Hersteller nicht in der EU sitzt:

• Kann vom Hersteller schriftlich beauftragt werden, Aufgaben im Rahmen der Verordnung zu übernehmen.

• Dieser übernimmt dann mindestens die Kommunikation mit den Marktüberwachungsbehörden und Meldungen im Safety-Business-Gateway.

Importeure („Einführer“) und deren Pflichten:

• Gewährleistung der Sicherheit des Produkts vor dem Inverkehrbringen.

• Kennzeichnung als Einführer auf dem Produkt

• Sicherstellung, dass die für entsprechenden Informationen zum Produkt in der von den Mitgliedsstaaten festgelegten Sprachen beigefügt sind.

• Einhaltung von sicheren Transport- und Lagerbedingungen

• Vorhalten der technischen Unterlagen des Herstellers bis 10 Jahre ab Inverkehrbringen

• Kooperation mit Marktüberwachungsbehörden und Hersteller

• Im Fall des Falles: Mitwirkung und Kommunikation von Korrekturmaßnahmen wie Rücknahme oder Rückruf vom Markt und Benachrichtigung der entsprechenden Marktüberwachungsbehörden.

• Überprüfung der Kommunikationskanäle des Herstellers

• Beschwerdeverzeichnis und Analyse der somit ermittelten Informationen

Händler und deren Pflichten:

• Überprüfung, ob Hersteller und ggf. Importeure ihre Pflichten eingehalten haben

• Einhaltung von sicheren Transport- und Lagerbedingungen

• Kommunikation und Kooperation mit Hersteller, Importeur, Marktüberwachungsbehörden bei Reklamationen und Korrekturmaßnahmen

Verantwortliche Person

Mindestens einer der Wirtschaftsakteure muss in der Union niedergelassen sein und die Pflichten der Dokumentation, Kommunikation mit den Marktüberwachungsbehörden und ggf. Korrekturmaßnahmen übernehmen können. Dieser Wirtschaftsakteur ist auf der Produktkennzeichnung anzugeben.

Die Wirtschaftsakteure müssen also einiges beachten. Interne Risikoanalysen, technische Unterlagen, Produktkennzeichnung, Beschwerdewesen, Korrekturmaßnahmen – die Anforderungen sind lang und lückenlos. Damit sich die Unternehmen da nicht im Nähzeug verfangen, müssen sie entsprechende interne Prozesse aufsetzen. Ganz so, als würden sie ihr Nähkästchen auf Vordermann bringen

„Haben wir doch schon alles“. Oder doch nicht?

Als Medizinproduktehersteller bitte jetzt nicht gelangweilt wegdrehen – die Verordnung gilt auch für uns! Und zwar für die Aspekte, die die MDR/IVDR nicht abdecken!

Ein Beispiel wäre hier der Fernabsatz: Wenn Sie Produkte online anbieten, müssen Sie folgende Angaben gut sichtbar bereitstellen:

• Name und Adresse des Herstellers und ggf. dieselben Angaben der Verantwortlichen Person.

• Angaben zur Identifizierung des Produkts (Bild, Beschreibung, weitere Produktidentifikatoren)

• Warnhinweise und Sicherheitsinformationen

Auch die Anbieter von Online-Marktplätzen werden definiert und adressiert:

• „Anbieter eines Online-Marktplatzes“ sind Anbieter eines Vermittlungsdienstes, der unter Einsatz einer Online-Schnittstelle, die es Verbrauchern ermöglicht, mit Unternehmern Fernabsatzverträge über den Verkauf von Produkten abzuschließen

Auch ihnen wurden Pflichten in Bezug auf die Produktsicherheit auferlegt (in Ergänzung zu EU Verordnung 2022/2065 über einen Binnenmarkt für digitale Dienste):

• Benennung einer Kontaktstelle für Verbraucher

• Interne Verfahren zur Sicherstellung der Produktsicherheit

• Marktüberwachungsbehörden können Anordnungen erteilen, dass gefährliche Produkte nicht mehr angeboten werden dürfen. Diese müssen unverzüglich (in jedem Fall aber innerhalb von 2 Arbeitstagen) umgesetzt werden.

• Meldungen aus dem Safety-Gate-Portal müssen berücksichtigt und Maßnahmen ergriffen werden.

• Das Safety-Gate-Portal muss verwendet werden zur Information und auch zur Bereitstellung von entsprechenden Informationen.

• Kommunikation mit den entsprechenden Wirtschaftsakteuren zu Sicherheitsproblemen mit deren Produkten

• Die Online-Schnittstelle muss so gestaltet werden, dass die Hersteller die verpflichtenden Angaben bereitstellen können.

• Unternehmern, die häufig gegen diese Verordnung verstoßen, werden für einen angemessenen Zeitraum von der Plattform ausgeschlossen.

• Bei Rückrufen und anderen Informationen sind alle betroffenen Verbraucher, die die Produkte erworben haben, zu benachrichtigen.

• Zusätzlich müssen Informationen über die Produktsicherheitsrückrufe auf der Onlineschnittstelle/dem Online-Marktplatz veröffentlicht werden.

• Unterrichtung der entsprechenden Wirtschaftsakteure, sollten Produkte entfernt oder Zugänge gesperrt worden sein

• Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden

Als Endanwender, Hersteller und letztlich alle Wirtschaftsakteure dürfte weiterhin das bereits erwähnte Safety Gate (vormals RAPEX) interessant sein. Es handelt sich hierbei um das europäische Meldesystem für gefährliche Konsumgüter (ohne Nahrungs- und Arzneimittel sowie Medizinprodukte).

Das Schnellwarnsystem Safety Gate ist zunächst ein internes Spielfeld der EU, über das Behörden und die-EU Kommission Informationen über Maßnahmen im Zusammenhang mit gefährlichen Produkten austauschen und das vertrauliche Informationen enthalten kann. Ein Auszug der Warnmeldungen ist dann für die Veröffentlichung auf dem Safety-Gate-Portal vorgesehen, um die Öffentlichkeit über gefährliche Produkte zu informieren.

Das Safety-Business-Gateway ist das Webportal, über das Wirtschaftsakteure inkl. Hersteller etc. die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten über gefährliche Produkte und Unfälle informieren. Diese beiden Systeme haben Schnittstellen und kommunizieren miteinander.

Was ist nun also zu tun? Nun, insbesondere Hersteller und Wirtschaftsakteure, die unter Umständen ein Portfolio aufweisen, das nicht eindeutig unter die MDR und IVDR fällt, oder ganz sicher außerhalb dieser beiden Verordnungen steht, sollten sich mit der Produktsicherheitsverordnung vertraut machen. Und Anbieter von Online-Schnittstellen sind in jedem Fall zur genauen Sichtung aufgefordert. Achten Sie dabei auf den roten Faden der Produktsicherheit!

(ID:50047137)