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EU-Kommission ermöglicht MDR- und IVDR-Bewertung Hersteller können die MDR bewerten

Quelle: Europäische Kommission 1 min Lesedauer

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Die Europäische Kommission will kritisch auf die MDR und IVDR schauen. Noch bis Mitte März haben Medizintechnik-Hersteller die Möglichkeit, die beiden Verordnungen online zu bewerten.

Bis zum 21. März haben u. a. Medtech-Hersteller die Möglichkeit, die MDR und IVDR zu bewerten.(Bild: frei lizenziert / Pixabay)
Bis zum 21. März haben u. a. Medtech-Hersteller die Möglichkeit, die MDR und IVDR zu bewerten.
(Bild: frei lizenziert / Pixabay)

Auf ihrer Webseite schreibt die EU-Kommission, sie wolle die Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gezielt bewerten lassen. Diese Bewertung solle es der Kommission ermöglichen, Bilanz zu ziehen und zu überprüfen, ob die Vorschriften

  • wirksam, effizient und verhältnismäßig sind,
  • derzeitig und auch für die Zukunft bedarfsgerecht sind,
  • auf andere Maßnahmen abgestimmt sind und
  • einen EU-Mehrwert haben.

Als so genannte Interessenträger, also Personen oder Personengruppen, die eine Bewertung abgeben können, werden neben den Herstellern auch u. a. benannte Stellen, die für Medizinprodukte zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten/EWR-Länder sowie die allgemeine Öffentlichkeit sowie Patienten und Verbraucher und diese vertretende Verbände, die in der EU tätig sind aufgeführt.

Die Bewertung kann bis zum 21. März 2025 unter https://ec.europa.eu erfolgen. Alle Rückmeldungen sind öffentlich einsehbar.

Neben der Konsultation der Interessenträger zieht die EU-Kommission zu ihrer Bewertung auch die Auswertung der Fachliteratur, Jahresberichte der zuständigen nationalen Behörden und einschlägigen Studien heran.

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