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Handlungsempfehlungen Praxisnahe Impulse helfen bei der Orientierung im Regulatorik-Dschungel

Quelle: Pressemitteilung Biopro Baden-Württemberg 2 min Lesedauer

Um Unternehmen sowie Akteure der Gesundheitswirtschaft im Regularien-Dschungel nicht alleine zu lassen und ihnen praxisnahe Unterstützung zu bieten, stellt die Landesagentur Biopro Baden-Württemberg Diskussionspapiere und Gutachten zu aktuellen regulatorischen Fragestellungen bereit. Zwei Themen wurden bereits veröffentlicht, weitere sollen folgen.

Biopro Baden-Württemberg bietet Unternehmen und Akteuren aus der Gesundheitswirtschaft mit Diskussionspapieren und Gutachten praxisnahe Impulse.(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)
Biopro Baden-Württemberg bietet Unternehmen und Akteuren aus der Gesundheitswirtschaft mit Diskussionspapieren und Gutachten praxisnahe Impulse.
(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)

Ob es um die Sicherheit von Medizinprodukten wie Stents, Implantaten und Co. oder die Wirksamkeit von Arzneimitteln geht: Regularien wie die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), die EU-HTA-Verordnung, das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) oder die KI-Verordnung sollen die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, Arzneimitteln und digitalen Gesundheitsanwendungen gewährleisten. Doch die regulatorischen Anforderungen entwickeln sich rasant weiter und stellen Unternehmen, besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sowie Start-ups, aber auch Forschungseinrichtungen und Versorgungspartner vor wachsende Herausforderungen. Mit ihnen wächst auch der Bedarf an Orientierung und praxisnaher Unterstützung.

Handlungsempfehlungen und Diskussionspapiere liefern Einblicke in die Praxis

Mit der Veröffentlichung von Diskussionspapieren und Gutachten zu aktuellen regulatorischen Fragestellungen bietet die Biopro Baden-Württemberg Orientierungshilfen für Unternehmen sowie Akteure der Gesundheitswirtschaft. Die Publikationen entstehen im Auftrag von Biopro in Zusammenarbeit mit externen Fachpersonen aus Wissenschaft, Recht und Praxis. Die ersten Veröffentlichungen greifen zwei besonders praxisrelevante Themen auf:

Zum einen wird die Zusammenarbeit zwischen Medizinprodukte-Herstellern und Benannten Stellen beleuchtet. Die Diskussionspapiere zeigen, wie abgestimmte Erwartungen, strukturierte Kommunikation und standardisierte Dokumentation helfen, typische Engpässe zu vermeiden und Zulassungsprozesse effizienter zu gestalten – etwa durch frühzeitige Abstimmungen und einheitliche Einreichformate.

Ein weiteres Schwerpunktthema ist die EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL). Die dazu veröffentlichten Gutachten analysieren, wie sich Anforderungen an Energieeffizienz, Schadstoffminimierung und Herstellerverantwortung auf Kommunen, Industrie und Politik auswirken und wo Handlungsspielräume für eine nachhaltige Umsetzung bestehen.

Weitere Themen in Planung

Angesichts der dynamischen Entwicklung regulatorischer Vorgaben arbeitet die Biopro bereits an weiteren Publikationen. Im Fokus steht u. a. die mögliche Neueinstufung von Ethanol. Ziel ist es, Unternehmen, Start-ups und Forschungseinrichtungen kontinuierlich aktuelle und verständliche Informationen bereitzustellen. Die Landesagentur bezieht dabei gezielt Rückmeldungen aus der Branche ein, um die Inhalte praxisnah weiterzuentwickeln und neue Herausforderungen frühzeitig aufzugreifen.

Anlaufstelle Regulatorik

Die Biopro begleitet Unternehmen bereits seit Längerem bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen – u. a. mit der Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW, die vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg gefördert wird. Diese bündelt umfassende Informationsangebote. Dazu gehören:

  • der Regulatorik-Lotse, der in kompakten Steckbriefen zentrale Regularien erläutert;
  • eine Infothek mit Fachbeiträgen, Podcasts und Videos sowie;
  • der Klinische Studien-Lotse, der die Suche nach geeigneten Studienzentren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie Einrichtungen mit humanem Restprobenmaterial erleichtert.

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