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Qualitätsmanagement Gel(i)ebtes QM-System

Ein Gastbeitrag von Dr. Stephan Killich* 5 min Lesedauer

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Die Medizintechnikbranche gilt als eine der am stärksten regulierten Branchen. Zur Sicherstellung von Qualität und Konformität ist ein umfassendes Qualitätsmanagement­system unerlässlich. Die Mitarbeiter müssen es aber auch nutzen. Dies lässt sich mit gezielten Maßnahmen fördern.

Gezieltes internes Marketing verhilft Qualitätsmanagement zu Akzeptanz.(Bild: gemeinfrei / Pixabay)
Gezieltes internes Marketing verhilft Qualitätsmanagement zu Akzeptanz.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay)

Mit Inkrafttreten der EU-Verordnung für Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) sind die Auflagen für die Medizintechnikbranche vereinheitlicht, aber auch verschärft worden. Die neuen Qualitätsanforderungen sollen die Konformität und Leistung von Medizinprodukten sowie die Patientensicherheit und -zufriedenheit erhöhen. Gleichzeitig nehmen die Pflichten und Haftungsrisiken für die Hersteller damit zu.

Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung sind daher weit mehr als ein Aushängeschild oder Wettbewerbsvorteil. Ein transparentes, akzeptiertes und gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist vielmehr grundlegende Notwendigkeit in der Medizintechnikbranche. Nur wenn alle Vorgaben von den Mitarbeitern korrekt umgesetzt werden, sind Konformität und Verkehrsfähigkeit der Produkte sichergestellt.

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