Digitale Gesundheitsanwendungen Forschung zu Patientensicherheit gewinnt an Bedeutung

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Die Forschung zum Thema Patientensicherheit gerät zunehmend in den Fokus von Entwicklern digitaler Therapien. Sicherheitsstudien haben das Potential, etwaige Anwendungs- und Behandlungsrisiken frühzeitig zu erkennen. Zusätzlich können sie die Akzeptanz digitaler Therapien steigern.

Der Begriff Patientensicherheit umfasst alle Vorkehrungen, die unerwünschten Ereignissen während einer Behandlung vorbeugen sollen. Um diese Nebenwirkungen zu verhindern, forschen Unternehmen in der Gesundheitsbranche gleichermaßen routiniert wie intensiv zur Anwendungs- und Therapiesicherheit neuer Produkte. Bei digitalen Angeboten für die Prävention oder Therapie von Erkrankungen steckt diese Forschung noch in den Kinderschuhen. Nur wenige dieser Anwendungen sind bereits als Medizinprodukt zertifiziert und können Studien sowie Nachweise zur Patientensicherheit vorweisen. Bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) gestaltet sich dies anders: Für die digitalen Therapeutika (DTx), die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zertifiziert wurden, gelten besonders hohe Maßstäbe für Patientensicherheit. Zudem forschen einige Hersteller über die regulatorisch vorgeschriebenen Anforderungen hinaus.

Status quo: Patientensicherheit bei DiGA

Bei DiGA handelt es sich um digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklassen, die bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung diverser Erkrankungen bzw. Beeinträchtigungen unterstützen oder ebendiese ausgleichen. Sie werden von dem Arzt auf Rezept verschrieben und von den Krankenkassen bezahlt. Aktuell sind 49 Gesundheitsapps und Webanwendungen im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet (Stand: 29. November 2023).

DiGA benötigen eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte sowie ein Risikomanagement, welches die zweckbestimmungsgemäße Anwendung der App sicherstellt. Das Risikomanagement muss nach den Vorgaben des BfArM vor allem darauf achten, dass DiGA-Hersteller risikobehaftete Zustände erkennen und in das Design ihrer Anwendung einfließen lassen. Zudem muss die App das Therapieprogramm sowie die medizinisch korrekte Durchführung eigenständig anleiten und individuell an den Gesundheitszustand der Patientin bzw. des Patienten anpassen. Die Erfüllung dieser Standards durch geeignete organisatorische und technische Maßnahmen seitens der DiGA-Hersteller wird durch das BfArM geprüft.

Einige Hersteller führen zusätzlich zur obligatorischen CE-Kennzeichnung und dem vorgegebenen Risikomanagement eigene Sicherheitsstudien durch. Die Potenziale sind enorm: Sie können zum einen Anwendungs- und Behandlungsrisiken weiter minimieren und zum anderen Bedenken zu möglichen Risiken beseitigen.

Erste DTx-Sicherheitsstudie bei Rückenschmerzen

Kaia Rückenschmerzen ist eine der 49 DiGA, die im Verzeichnis des BfArM gelistet sind. Die digitale Therapie zur Behandlung von nicht-spezifischen Rückenschmerzen baut auf geprüften Methoden der multimodalen Schmerztherapie auf und enthält Bewegungs- sowie Entspannungsübungen. Der KI-basierte Bewegungscoach der Kaia-App analysiert die Haltung der Nutzer bei Bewegungsübungen über die Smartphone-Kamera und gibt in Echtzeit korrigierendes Feedback. Dazu vermittelt Kaia Rückenschmerzen Wissen zum besseren Verständnis der Beschwerden.

Das Forschungsteam bei Kaia Health wertete 2022 Real World Data der App Kaia Rückenschmerzen aus, um die erste Sicherheitsstudie eines digitalen Therapeutikums für Rückenschmerzen zu veröffentlichen. Zwischen Januar 2018 und Dezember 2019 untersuchte das Team unsere DiGA Kaia Rückenschmerzen (MDR Risikoklasse IIa, zum Zeitpunkt der Studie MDD Risikoklasse I) auf unerwünschte Nebenwirkungen.

Um das Sicherheitsprofil von Kaia Rückenschmerzen zu untersuchen, analysierte das Forschungsteam zunächst Nachrichten von rund 140.000 Nutzern auf Nebenwirkungsmeldungen. Lediglich 0,01 Prozent meldeten Nebenwirkungen. Ein Ergebnis, welches das hohe Sicherheitsniveau der digitalen Therapie belegt. Als Nebenwirkung definiert werden verstärkte Schmerzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Unwohlsein, etwa in Form von unangenehmen Knackgeräuschen oder Kribbeln im Rücken, aber auch Muskelbeschwerden wie Krämpfe, Muskelkater, Steifheit oder Verspannungen, die bei sämtlicher Art von körperlichem Training vorkommen können. Die wenigen eingegangenen Hinweise der Nutzer clusterten die Forscher nach Art der Nebenwirkung, ihrem Schweregrad und dem Zusammenhang mit der App. Die Auswertung im Rahmen der Studie zeigt, dass die gemeldeten mit den potenziellen Nebenwirkungen übereinstimmen, die auch bei einer Rückenschmerztherapie in einer Klinik oder Praxis möglich sind.

Hersteller und Nutzende profitieren von der Forschung

DiGA erfüllen enorm hohe Standards für Patientensicherheit im Vergleich zu nicht-zertifizierten Apps. Einige Anbieter forschen aus eigenem Antrieb zusätzlich zu Sicherheitsfragen. Diese Sicherheitsstudien sind – neben dem Nachweis des medizinischen Nutzens – ein wichtiges zusätzliches Qualitätsmerkmal digitaler Therapien und kommen sowohl Herstellern als auch Nutzenden zugute. Sie können für DTx-Hersteller einen enormen Wissenszuwachs bedeuten und es ihnen ermöglichen, Patienten noch intensiver bei der täglichen Therapie zu unterstützen. Tiefgehendes Herstellerwissen rund um die Patientensicherheit kann zum einen zu positiven Versorgungseffekten führen, d. h. den medizinischen Nutzen erhöhen. Zum anderen ist Forschung zu Patientensicherheit wichtig, um Vertrauen in digitale Therapien sowohl auf Seite der Leistungserbringer als auch der Patienten zu schaffen sowie deren Akzeptanz zu steigern. Schließlich haben DiGA enormes Potential die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Sie können orts- und zeitunabhängig eingesetzt werden und den Zugang zu Therapien ermöglichen, die aufgrund fehlender Gesundheitsressourcen – wie Therapieplätzen, medizinischen Fachkräften etc. – sonst nur für wenige Patienten zur Verfügung stehen.

Ein Beispiel: Ein Patient klagt bei seinem Orthopäden über Rückenschmerzen, die trotz Physiotherapie und medikamentöser Behandlung seit mehreren Monaten anhalten. Der Mediziner schlägt ein multimodales Therapieprogramm vor, um die Schmerzen des Patienten zu lindern. Doch die Kapazitäten für eine solche mehrwöchige Behandlung sind begrenzt, die Wartezeiten lang und am Wohnort des Patienten nicht verfügbar. Eine DiGA wie Kaia Rückenschmerzen kann Abhilfe schaffen: Der Patient erhält diese auf Rezept und kann die digitale Therapie täglich zu Hause in Anspruch nehmen – mit dem Wissen, dass die Behandlung genauso sicher und wirksam ist wie vor Ort in Praxis oder Klinik.

Politik, Behörden und Hersteller erkennen zunehmend, wie wichtig eine fundierte Forschung zur Patientensicherheit bei digitalen Therapien ist. Dennoch fehlt ein breites, interdisziplinäres Forschungsinteresse – ergänzend zu regulatorisch vorgegebenen Sicherheitsmaßnahmen – um mit der Dynamik und Geschwindigkeit, in der DTx und DiGA entwickelt werden, mitzuhalten. Das ist nötig, um Patientensicherheit auch in Zukunft konsequent umsetzen zu können und die Akzeptanz digitaler Therapien bei allen Beteiligten zu steigern.

* Der Autor: Dennis Hermann ist Head of Europe bei Kaia Health.

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