Medical Device Regulation Fachleute warnen im Bundestag vor Überregulierung durch die MDR

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Experten aus der Gesundheitswirtschaft warnten bei einer Anhörung im Deutschen Bundestag am 5. Juni vor einer Überregulierung bei Medizinprodukten und dem Druck auf Medizintechnik-Unternehmen durch aufwändige Neuzertifizierung ihrer Produkte. Bei der Anhörung des Gesundheitsausschusses ging es um den Antrag „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen – Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken“ der Unionsfraktion.

Bereits im Dezember 2023 verfasste die Unionsfraktion den Antrag „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen – Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken“. Dieser wurde am 11. April 2024 erstmals im Bundestag beraten. Am 5. Juni fand nun eine Anhörung des Gesundheitsauschusses im Deutschen Bundestag dazu statt, in der die Sachverständigen Nicola Osypka und Erik Vollebregt sowie Sachverständige des Bundesverbands Medizintechnologie (BV-Med), des GKV Spitzenverbans, des Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) sowie von Eurocom, Spectaris und TÜV Süd befragt wurden.

Der Antrag der Union umfasst einen 7-Punkte-Forderungskatalog

In ihrem Antrag fordert die CDU/CSU eine nachhaltige Stärkung der Gesundheitswirtschaft. Seit Jahren bereite sich die Branche auf die EU-Verordnung 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) vor. Die Kosten der Umsetzung würden auf sieben bis zehn Milliarden Euro geschätzt. Eines der Hauptprobleme seien laut Antragssteller die Kapazitätsengpässe bei den benannten Stellen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend einzubinden seien.

Aufgrund der schwierigen Rahmenbedingungen hätten zahlreiche Unternehmen entschieden, Produkte nicht mehr für eine Neuzertifizierung in Europa vorzusehen, sondern vom Markt zu nehmen oder alternativ in den USA mit einem einfacheren Verfahren zuzulassen. Dadurch leide die Versorgung von Patienten in ganz Europa.

Die Abgeordneten fordern in einem 7 Punkte umfassenden Forderungskatalog u. a. eine Erhöhung der Kapazitäten der benannten Stellen, um eine zügige Zertifizierung der Medizinprodukte zu fördern. Ferner müsse der Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation vorangetrieben werden. Auch solle eine Verkürzung der Rezertifizierung der Nischenprodukte angestrebt werden sowie die fünfjährige Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko abgeschafft werden, da sich die Produkte durch die benannten Stellen ohnehin in beständiger Kontrolle befänden.

BV-Med fordert Bürokratieabbau

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) erklärte, die schleppende Implementierung der MDR berge ein hohes Risiko, dass bewährte Bestandsprodukte für die Versorgung verlorengingen. Dieser Trend werde verstärkt, weil kein spezifischer Pfad für innovative Medizinprodukte in der MDR vorgesehen sei.

Der Verband forderte eine deutliche Verringerung des bürokratischen Aufwands, mehr Effizienz, beschleunigte Verfahren für Innovationen sowie Spezialverfahren für selten angewandte Produkte (Orphan Devices). Eine Sprecherin des Verbands beklagte in der Anhörung, es gebe zu viele Akteure und Verantwortlichkeiten, zu viel Redundanz. Sie forderte eine Weiterentwicklung der MDR, um strukturelle Probleme zu lösen.

Die Einzelsachverständige Nicola Osypka betonte in der Anhörung, Innovationen würden von Mittelständlern entwickelt. Sie warnte vor den Folgen einer Überregulierung in der Medizintechnik. Es sei schon viel kaputt gegangen, viele Produkte seien nicht mehr verfügbar.

Zertifizierungsstau von Bestandsprodukten

Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) wies darauf hin, dass die MDR dem Ziel diene, die Patientensicherheit zu verbessern. Was die Medizinprodukte betreffe, sei aktuell kein systemisch bedingter Versorgungsengpass feststellbar. Das gegenwärtige Hauptproblem sei der Zertifizierungstau von Bestandsmedizinprodukten, der während der Corona-Pandemie begonnen habe. Zu dem Stau habe auch beigetragen, dass Unternehmen die Zertifizierungen ihrer Produkte nach neuem Recht lange hinausgezögert hätten und die notwendige Neubenennung der zuständigen benannten Stellen zunächst nur schleppend vorangekommen sei.

Es seien inzwischen Lösungen gefunden worden, um den Zertifizierungsstau abzubauen und den Unternehmen mehr Zeit für die Umstellung zu geben. Ein Vertreter des TÜV Süd bestätigte in der Anhörung, dass mit der Verlängerung der Fristen in der MDR die Engpass-Problematik nicht mehr gegeben sei. Die benannten Stellen könnten alle Anträge in der Frist bis 2027/2028 bearbeiten.

Maximale Patientensicherheit steht an oberster Stelle

Das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) benannte als „ordnungspolitische Leitplanke“ für Medizinprodukte „maximale Patientensicherheit und nicht Gewinnmaximierung“. Die Reduktion der Qualitätssicherung könne nicht die geeignete Antwort auf Wettbewerbsprobleme innerhalb des nationalen und internationalen Gesundheitsmarktes sein.

Besonders für Nischenprodukte mit geringen Stückzahlen und geringer Rentabilität müssten andere ökonomische Anreize geschaffen werden.

Die Stellungsnahmen der Fachleute und Verbände

Die Sachverständigen äußerten sich in der Anhörung und in schriftlichen Stellungnahmen:

Erik Vollebregt

GKV Spitzenverband

Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med)

Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS)

Eurocom

Spectaris

Die Aufzeichnung der Anhörung finden Sie hier.

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