Newsenselab DVG und MDR: aufwendig, aber notwendig

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Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und die Medical Device Regulation (MDR) regulieren die Aufnahme von Medizintechnik und -software in die Regelversorgung. Wie ist der Status quo für App-Entwickler?

• Hersteller und Zertifizierungsstellen haben mit deutlichem Mehraufwand zu rechnen

• Übergangsfrist hilfreich, aber nicht die Lösung aller Probleme

• Positive Folgen für alle Beteiligten, wenn die Umsetzung DVG gelingt

Das Berliner Start-up Newsenselab, das mit „Msense“ eine App zur gezielten Bekämpfung von Kopfschmerzen und Migräne entwickelt hat, müsste eigentlich vom DVG profitieren – hat es doch bereits Marktreife bewiesen, mehr als 250.000 Downloads und ist auch in der Forschung aktiv. In der Realität sieht die Aufnahme in die Regelversorgung aber anders aus. Sowohl das DVG als auch die MDR legen dem Unternehmen Steine in den Weg.

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Hürde MDR

„Es stehen schon eine ganze Menge digitaler Lösungen in den Startlöchern, doch viele regulatorische Anforderungen sind bisher noch unklar und zögern somit die sofortige Integration in die Regelversorgung hinaus“, kommentiert Newsenselab-CEO Dr. Florian Koerber und spielt damit auf die „Medical Device Regulation“ (MDR) an. Wer als Medizin-App im DVG gelistet sein möchte, muss nach dieser europäischen Medizinprodukte-Verordnung zertifiziert sein.

Zwar ist es auch möglich mit einer Zertifizierung nach der älteren „Medical Device Directive“ (MDD) im Rahmen des DVG erstattet zu werden – allerdings mussten die Hersteller bis vor kurzem damit rechnen, dass sie ihr Medizinprodukt vom Markt nehmen müssen, wenn die neue Richtlinie in Kraft tritt: Was mit dem MDD zunächst als eine Empfehlung formuliert war und in jedem europäischen Land unterschiedlich umgesetzt wurde, wird ab dem 26. Mai europaweit geltendes Gesetz – und damit zur Pflicht. Zudem wurden viele Bestimmungen des MDD im Rahmen der MDR geändert.

Viele digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs), die bisher als Medizinprodukt der Klasse I noch geringeren regulatorischen Anforderungen genügen mussten, werden mit Eintritt der MDR ein Medizinprodukt der Klasse IIa, IIb oder sogar III.

„Dass Medizinprodukte künftig einer strengeren Kontrolle unterliegen und höhere regulatorische Anforderungen zu erfüllen haben, ist erstmal sehr zu begrüßen“, findet Dr. Florian Koerber. „Allerdings wurde der Wechsel von MDD zu MDR nicht ausreichend vorbereitet.” Nicht nur die Hersteller hätten mit deutlichem Mehraufwand zu rechnen – auch die Zertifizierungsstellen, die nun sehr viele Medizinprodukte auf einmal nach der neuen Regelung als Klasse IIa oder höher zertifizieren müssten, stünden vor einer großen Herausforderung: Zum einen gebe es zu wenige Zertifizierungsstellen, zum anderen suchten diese händeringend nach ausreichend qualifiziertem Personal, um der Flut an Zertifizierungsverfahren gerecht zu werden.

Übergangsfrist

Vor allem aus diesem Grund wurde im Dezember 2019 eine Übergangsfrist von weiteren vier Jahren für alle Medizinprodukte, die jetzt Klasse I sind, beschlossen. „Dieser Engpass hat sich schon seit längerem abgezeichnet – bereits vor über einem Jahr haben wir aktiv nach der Benennung weiterer Stellen gefragt”, erinnert sich Dr. Koerber.

Dass die Übergangsfrist nun die Lösung aller Probleme ist, glaubt Dr. Körber nicht. „Leider ist es nicht ganz so einfach. Ab dem 26. Mai können wir keine wesentlichen Veränderungen mehr an dem Produkt vornehmen, bis wir nicht nach MDR zertifiziert wurden, sodass wir jetzt genau überlegen müssen, welche Funktionen wir noch integrieren wollen.“ Das sei gerade für Apps eine bedeutende Einschränkung, da das Produkt nun nicht mehr so flexibel an individuelle Bedürfnisse angepasst werden könne. Details dazu seien aber bislang nicht bekannt.

„In den letzten Monaten wurden immer wieder neue Dokumente veröffentlicht, die unsere bisherige Strategie umgeworfen haben oder neue Anforderungen hinzugefügt haben”, erläutert Dr. Koerber. Gerade für Start-ups sei dies eine Mammutaufgabe.

Hürde DVG

Auch das DVG stellt Anforderungen. Vor allem das Thema Evidenz – also der Nachweis der Wirksamkeit der DiGA – sorgt neben dem Leistungsanspruch für Klärungsbedarf. Dr. Koerber: „Ähnlich wie bei der MDR sind auch hier viele Bedingungen aktuell noch unklar. Mehr Klarheit, wie genau die Studien, welche die Wirksamkeit der DiGAs nachweisen, aussehen sollen, gibt es voraussichtlich erst Ende Februar 2020.”

Viele Anbieter digitaler Anwendungen hätten bereits mehrere klinische Studien erfolgreich abgeschlossen oder befänden sich mittendrin. „Je nach Beschlusslage des Gesetzgebers können Ergebnisse dieser Studien bereits als Nachweis der Wirksamkeit verwendet werden“, meint Dr. Koerber. Wahrscheinlicher sei jedoch, dass viele Start-ups neue oder noch weitere Studien beginnen müssten. „Von der Vorbereitung, über die Durchführung bis zur Ergebnisauswertung ist es ein langer Weg. Eine wichtige Entscheidung ist, welche positiven Versorgungseffekte eine Anwendung bringen soll. Dazu müssen klinische Studien betrieben werden, die einen nicht zu unterschätzenden Zeitaufwand verursachen“, gibt Dr. Koerber zu bedenken.

Einen so regulierten Bereich wie das Gesundheitswesen zu digitalisieren ist aufwendig. Aber der Aufwand lohnt sich. „Wenn die Umsetzung des DVG in den nächsten Monaten gelingt, ist das ein Erfolg, den alle feiern können – der Gesetzgeber, Start-ups und andere Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, die behandelnden Ärzt*innen, Psycholog*innen und Psychotherapeut*innen und vor allem die Patient*innen“, meint Dr. Koerber.

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Dieser Artikel ist zuerst erschienen auf unserem Schwesterportal www.healthcare-computing.de.

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