Seleons Nähkästchen Die MPBetreibV im Wandel

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Im 26. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um die MPBetreibV. Also um die „neue“ MPBetreibV, die spätestens ab dem 1. August anzuwenden ist. Auf welche Änderungen müssen sich Hersteller, Betreiber und Benutzer einstellen?

Spricht man über die MPBetreibV, so ist dies jedem ein Begriff. Eine Verordnung, die sich an die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wendet, korrekt?

Genau genommen wurde die MPBetreibV jedoch durch die MPBetreibV abgelöst. Ja, das ist jetzt etwas schwierig nachzuvollziehen, so auf Anhieb, verstehen wir auch. Die Verwirrung ist äußerst gelungen. Aber: Die „Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten“ wurde nämlich am 14. Februar 2025 durch die „Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten“ ersetzt und ist nach mehrfachen Verschiebungen spätestens ab dem 1. August 2025 für alle von der Medical Device Regulation (MDR) erfassten Medizinprodukte vollständig in Kraft und anwendbar, also auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.

Welche Änderungen bringt die neue MPBetreibV mit sich?

Zum einen hat sich die gewohnte Struktur komplett geändert. So umfasst die neue Fassung nun folgende Kapitel:

• 1) Anwendungsbereich

• 2) Begriffsbestimmungen

• 3) Pflichten eines Betreibers

• 4) Allgemeine Anforderungen

• 5) Besondere Anforderungen

• 6) Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

• 7) Instandhaltung von Produkten

• 8) Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten

• 9) Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten

• 10) Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien

• 11) Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten

• 12) Sicherheitstechnische Kontrollen

• 13) Medizinproduktebuch

• 14) Bestandsverzeichnis

• 15) Messtechnische Kontrollen

• 16) Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten

• 17) Besondere Pflichten bei bestimmter Software

• 18) Produkte der Bundeswehr

• 19) Ordnungswidrigkeiten

• 20) Übergangsbestimmungen

• 21) Sondervorschriften

Betreiber haben sich zum Großteil bereits mit der Neuerung beschäftigt. Rückmeldungen aus dem Gesundheitssektor hatten zu einer Verzögerung bei der Implementierung geführt. Viele Gesundheitseinrichtungen bemängelten anfangs, dass die neuen Regelungen einen erheblichen administrativen Mehraufwand verursachen würden, außerdem auch, dass die geforderten Schulungsmaßnahmen zeitlich und finanziell hohe Aufwände darstellten.

Direkt mit Verabschiedung im Februar wurden die Vorgaben für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen geändert, was zunächst verboten werden sollte. Letztlich ist es Gesundheitseinrichtungen in Deutschland weiterhin möglich, Produkte wieder aufzubereiten bzw. aufbereiten zu lassen, sofern die Produkte zurück an die Gesundheitseinrichtung selbst gehen, ohne dass ihnen somit die Rolle des Herstellers auferlegt wird und sie auch weiterhin keine CE-Konformität nach MDR erklären müssen.

Und wie steht es mit den Herstellern?

Doch auch für Hersteller von Medizinprodukten gibt es relevante Änderungen in der MPBetreibV, die einen Einfluss auf ihre Prozesse und Dokumente haben. Eine der wichtigsten Änderungen bringt viel Arbeit mit sich, ohne einen direkten Mehrwert für die Sicherheit und Leistung der Produkte zu haben. So wurde der Begriff „Anwender“ durch den Begriff „Benutzer“ ersetzt – siehe den Langtitel der MPBetreibV.

Es gilt nun also, sich an ein neues Wording zu gewöhnen, zum Glück aber nur im Deutschen. Nichtsdestotrotz sollten Hersteller bei der Überarbeitung von technischer Dokumentation den Benutzer definieren und inhaltlich adressieren, und nicht mehr den Anwender: Benutzerinformation, Benutzerkreis, Benutzerschulung …. Stichwort Benutzerschulung: Für die in Anlage 1 definierten Produkte sind die Betreiber verpflichtet, Einweisungen in die Produkte nach den Vorgaben der Hersteller vorzunehmen. Hierfür bildet die Gebrauchsanweisung und weitere vom Hersteller bereitgestellte Informationen die Basis. Dies sollten Hersteller also in jedem Fall bedenken. In Anlage 1 sind diverse nicht-implantierbare, aktive Produkte, Säuglingsinkubatoren sowie externe aktive Komponenten aktiver Implantate benannt.

Da die Betreiber gemäß Artikel 4 verpflichtet sind, im Falle vernetzter Produkte „bei der Verbindung mit einem Netzwerk die Anforderungen des Herstellers hinsichtlich der digitalen Infrastruktur in Bezug auf die Informationssicherheit“ zu beachten, bedeutet dies auch im Umkehrschluss, dass Hersteller von vernetzten Produkten diese Anforderungen an die digitale Infrastruktur definieren müssen. Hier lässt die Norm DIN EN IEC 81001-5-1:2023 für Cybersicherheit grüßen. Es werden also alle Parteien, die im Laufe des Produktlebens mit diesem Produkt in Kontakt kommen, in die Pflicht genommen. Der schwarze Peter kann nicht zwischen den Wirtschaftsakteuren hin und her geschoben werden.

Auch das Thema Aufbereitung von wiederverwendbaren Produkten, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen, sollte sowohl bei den Herstellern als auch bei den Betreibern auf dem Zettel stehen. Betreiber haben wie auch unter der alten MPBetreibV Pflichten, was die Validierung der genutzten Verfahren angeht. Doch auch Hersteller sind über die DIN EN ISO 17664-2 bzw. -1 bei der Überarbeitung ihrer Aufbereitungsanweisungen gefragt. Stichwort: Validierung.

Die neue MPBetreibV bringt also viel Veränderung für Betreiber und Benutzer mit sich, aber auch für Hersteller bedeutet sie wieder einmal einiges an Veränderung.

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