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Grundlagenwissen Die 10 wichtigsten Medizintechnik-Normen: Entstehung, Vorteile, Anwendung

Von Peter Reinhardt 13 min Lesedauer

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Normen werden je nach Standpunkt geliebt oder gehasst. Aber wie entstehen eigentlich Normen? Und was sind die Vorteile von Normen? Aber vor allem: Was sind die zehn wichtigsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten?

Normen schaffen einheitliche Standards. Damit geben sie Herstellern Orientierung und schaffen Rechtssicherheit.(Bild: ©DOC RABE Media - stock.adobe.com)
Normen schaffen einheitliche Standards. Damit geben sie Herstellern Orientierung und schaffen Rechtssicherheit.
(Bild: ©DOC RABE Media - stock.adobe.com)

Funktioniert ein Gerät in der Medizintechnik nicht korrekt oder überhaupt nicht, kann dies weitreichende Folgen haben. Um dies zu verhindern, wurden spezifische Normen und damit einhergehend auch Zulassungsverfahren entwickelt. Im Folgenden wird der Begriff „Norm“ in der Medizintechnik definiert, und es wird erläutert, welchen Zweck Normen haben. Zudem wird zwischen Prozess- und Qualitätsnormen differenziert. Die zehn wichtigsten Normen in der Medizintechnik werden kurz vorgestellt. Wichtig in diesem Zusammenhang ist auch zu wissen: Was ist Medizintechnik? Definition, Beispiele und Karriere!

Was sind Normen und wie entstehen sie?

Bei einer Norm handelt es sich um eine anerkannte Regel der Technik, die von Experten im Zuge eines Konsensverfahrens erstellt wird. Der Ablauf ist wie folgt:

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