Novineon/Ontoport Daten sammeln im Dauerlauf

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Elementarer Bestandteil der Medical Device Regulation (MDR) ist die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen. In der Praxis ist nicht nur die Entwicklung einer geeigneten PMS-Strategie wichtig, sondern auch die nachhaltige und dauerhafte Umsetzung.

Der Aufschub des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2917/745 (MDR) um ein Jahr mag den Herstellern von Medizinprodukten und anderen Akteuren in diesem Prozess Luft für die Umsetzung verschafft haben. Dennoch gilt es weiterhin, die eingeleiteten Schritte zur Umsetzung konsequent fortzuführen.

Ein wichtiger Aspekt im Rahmen des Lebenszyklusgedankens der MDR ist das Konzept der „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ (Post-Market Surveillance, PMS) als fortlaufende Bestätigung des mit der CE-Zertifizierung initial erbrachten Beweises der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Verkehrsfähigkeit des Produkts. Die MDR fordert, knapp dargestellt, ein PMS-System bzw. einen PMS-Prozess, der geeignet ist, aktiv und systematisch einschlägige Daten zu sammeln. Gemeint sind Daten, die fortwährend das Verhalten des Medizinprodukts am Markt bezüglich Qualität, Sicherheit und Leistung bewerten. Die Schlussfolgerungen gehen in das von der MDR geforderte Berichtswesen ein und dienen als Triggerpunkt für etwaig notwendige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen.