Qualitätsmanagement Das steckt hinter der Test-Traceability

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Die Anforderungsrückverfolgbarkeit (Test-Traceability) ist ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten. Ihr Ziel ist es, die Anforderungen der Stakeholder an das Produkt zu identifizieren, zu verfolgen und schließlich sicherzustellen, dass sie erfüllt werden. Welcher regulatorische Rahmen gilt für die Test-Traceability? Wie lässt sie sich erfolgreich in der Praxis umsetzen? Und was ist eine Traceability-Matrix?

Die Traceability (Rückverfolgbarkeit) beschreibt das Vorgehen, die Beziehungen zwischen Artefakten des Entwicklungsprozesses nachzuvollziehen. Eine Definition der „Traceability“ gibt die ISO/IEC/IEEE 24765:2017 für den Bereich des System- und Software-Engineerings: „Unterscheidbare Verknüpfung zwischen zwei oder mehr logischen Entitäten wie Anforderungen, Systemelementen, Überprüfungen und Aufgaben“.

Für die Hersteller von Medizinprodukten ist insbesondere die Test-Traceability relevant. Deren Umsetzung kann in der Praxis eine Reihe von Fragen aufwerfen, die mit diesem Beitrag beantworten sollen.

Warum müssen Hersteller die Test-Traceability umsetzen?

Die Test-Traceability wird in verschiedenen Richtlinien und Normen beschrieben und explizit eingefordert.

Als wichtiger Bestandteil der ISO 13485 wird die Test-Traceability in den folgenden Abschnitten behandelt:

• Im Kapitel 7.3.2 „Entwicklungsplanung“ wird unter Punkt e) gefordert, dass die Organisation die Verfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Entwicklungsergebnisse bezüglich der Entwicklungseingaben dokumentieren muss.

• Kapitel 7.3.4 „Entwicklungsergebnis“ verlangt, dass die Entwicklungsergebnisse gegen die Entwicklungseingaben verifizierbar sind und vor der Freigabe genehmigt werden müssen.

Die Norm DIN EN 60601-1 der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) für medizinische elektrische Geräte sieht ebenfalls eine Rückverfolgbarkeit zwischen Tests und Anforderungen vor. Diese Norm spezifiziert die Anforderungen an die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte und Systeme, einschließlich der Rückverfolgbarkeit zwischen den Prüfergebnissen und den Anforderungen, die der Entwicklung und Konstruktion des Geräts zugrunde lagen.

Schließlich besteht die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) in Kapitel II Absatz 10 ihrer „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ indirekt auf die Traceability: „Bestätigung, dass das Produkt alle festgelegten chemischen und/oder physikalischen Spezifikationen erfüllt“.

Um die verschiedenen gesetzlichen und normativen Anforderungen zu erfüllen, ist die Umsetzung der Test-Traceability unabdingbar.

Welche Vorteile bietet die Test-Traceability?

Die Vorteile der Test-Traceability liegen auf der Hand:

• Einer der wichtigsten Vorteile ist ihr Beitrag, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Dank der Nachvollziehbarkeit aller Anforderungen haben die Hersteller die Gewissheit, dass das Produkt alle Anforderungen erfüllt und keine Risiken für die Patienten birgt.

• Ein weiterer Vorteil ist, dass die Hersteller rasch auf Probleme oder Mängel des Produkts reagieren können. Mithilfe der Dokumentation aller Anforderungen lässt sich schnell identifizieren, wo das Problem liegt und welcher Test damit verknüpft ist. Überdies können sie so die Qualität des Produkts verbessern und die Zufriedenheit der Kunden erhöhen.

• Die Test-Traceability erleichtert außerdem die Compliance mit regulatorischen Vorgaben. Da alle Anforderungen nachvollziehbar und nachweisbar sind, können Hersteller einfacher belegen, dass sie alle Maßgaben der MDR erfüllen und somit ihre Compliance sicherstellen.

• Die Test-Traceability eignet sich auch für die Test-Planung – ergänzend zur retrospektiven Überprüfung, ob alle Anforderungen verifiziert wurden.

Welche Anforderungen gelten für die Umsetzung der Test-Traceability?

Diese Anforderungen gehören zu den Voraussetzungen, damit eine Test-Traceability erfolgreich durchgeführt werden kann:

• 1. Dokumentation und Aufzeichnung von Tests: Es sollten detaillierte Aufzeichnungen über die durchgeführten Tests und deren Ergebnisse vorliegen, die während der gesamten Lebensdauer des Produkts aufbewahrt werden müssen.

• 2. Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Tests: Es sollten klare Anforderungen an die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Tests definiert sein, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse verlässlich sind.

• 3. Compliance mit regulatorischen Anforderungen: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Tests und Test-Traceability den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.

• 4. Traceability der Änderungen: Traceability-Maßnahmen und Dokumentation der Produktänderungen sind erforderlich, um sicherzustellen, dass alle Änderungen dokumentiert und genehmigt werden, bevor sie in die Produktion eingeführt werden. Dieser Punkt überschneidet sich mit dem Bereich Change-Management.

Es ist wichtig, die Test-Traceability regelmäßig zu überprüfen und zu aktualisieren. Damit wird sichergestellt, dass die Patientensicherheit gewährleistet bleibt und regulatorische Anforderungen erfüllt werden.

Wie können Hersteller die Test-Traceability erstellen?

Im ersten Schritt der Produktentwicklung werden die Anforderungen der verschiedenen Stakeholder definiert und im Lasten- und Pflichtenheft aufgeführt. Daneben entwickeln sich aus dem parallel laufenden Risikomanagement weitere Anforderungen an die Sicherheit des Produkts. So entsteht schließlich eine breite Palette an Anforderungen für die Bereiche Elektronik, Mechanik, Software, Produktion und viele mehr.

Im nächsten Schritt geht es darum, die Umsetzung der Anforderungen zu verifizieren. Mit der Test-Traceability wird sicher gestellt, dass alle Anforderungen getestet wurden. Die Traceability-Matrix visualisiert diese Beziehungen zwischen den Anforderungen und Tests des Entwicklungsprozesses in Form einer Tabelle.

Am einfachsten ist es, eine „Requirement Traceability Matrix“ (RTM) als Excel- oder Word-Dokument zu erstellen. Darin können die folgenden Inhalte miteinander in Beziehung gesetzt werden:

• die zu verfolgenden Anforderungen mit ihrer ID: z. B. Funktionsanforderungen, Leistungsanforderungen, Sicherheitsanforderungen;

• die Elemente des Systems oder Produkts, die diese Anforderungen erfüllen: z. B. Funktionsmodule, Komponenten, Testprotokolle;

• die Beziehungen zwischen den Anforderungen und den System-/Produkt-Elementen. z. B. „erfüllt durch“, „überprüft durch“;

• den Teststatus: „bestanden“, „nicht bestanden“ oder „in Bearbeitung“.

Einige RTM enthalten weitere Informationen wie Prioritäten, Referenzen und den Status der Anforderungen sowie Traceability-Informationen über die Entstehung und Veränderungen der Anforderungen.

Im Software-Engineering werden drei verschiedene Traceability-Matrices unterschieden:

• Vorwärts-Traceability

• Rückwärts-Traceability

• F+R-Traceability

Eine Vorwärts-RTM könnte beispielsweise aussehen wie in Tabelle 1.

Tabelle 1: „Requirement Traceability Matrix“

Eine weitere Möglichkeit sind Matrices, in der „nur“ die Anforderungen und Test-ID dargestellt werden (Tabelle 2). Hiermit lässt sich leicht prüfen, ob jede Anforderung mit einem Test verifiziert wurde. Allerdings enthält sie keine Informationen, woher die Anforderung kommt.

Tabelle 2: Traceability-Matrix mit Anforderung und Testfall

Bei RTM mit größeren Datensätzen können Word- oder Excel-Dokumente sehr aufwändig und unübersichtlich werden. In diesen Fällen bieten sich verschiedene Software-Lösungen an.

Fazit

Die Test-Traceability ist ein wichtiger Bestandteil des Design Control und des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten. Sie ermöglicht es, die Anforderungen an das Produkt zu identifizieren, zu verfolgen und damit ihre Erfüllung sicherzustellen. Außerdem lässt sie sich gut für die Testplanung einsetzen. Eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Test-Traceability ist wichtig. So haben Hersteller die Gewissheit, dass sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Patientensicherheit ihrer Produkte gewährleistet bleibt.

* Der Autor: Florian Schaller-Roth ist Medical Device Expert Regulatory Affairs & Technical Documentation bei Metecon.

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