Seleons Nähkästchen Das Kaffeekränzchen für Blei ist (fast) vorbei

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Der neuste Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich um die Tatsache, warum RoHS-Ausnahmen gerade schneller auslaufen als der Kaffee im Büroautomaten – und was Hersteller jetzt tun müssen.

Blei ist schon lange kein gern gesehener Gast mehr in der Materialrunde: Es steht als beschränkter Stoff in Anhang II der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU, mit einer maximal zulässigen Konzentration von 0,1 Massenprozent in homogenen Werkstoffen. Bislang konnte man sich noch zurücklehnen: In Anhang III gab es Ausnahmen für die Verwendung von Blei, die viele Anwendungen – insbesondere in Legierungen, Loten oder Glas/Keramik-Bauteilen – abgedeckt haben. Diese Komfortzone löst sich jetzt nach und nach auf: Die meisten dieser Ausnahmen laufen aus, und damit gilt nach Ende der Übergangsfristen die 0,1-Prozent-Grenze.

Was hat die EU gemacht – und warum so spät?

Die EU-Kommission hatte eine etwas, sagen wir, entspannte Zeitplanung: Nach rund dreieinhalb Jahren Verspätung hat sie im Februar 2025 drei Vorschläge zu den bestehenden RoHS-Ausnahmen für Blei veröffentlicht. Darauf folgten drei delegierte Rechtsakte, die

• am 21. November 2025 im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurden und

• am 11. Dezember 2025 in Kraft treten.

Ab dann gilt: Jetzt geht’s schnell. Je nach Ausnahme laufen die Übergangsfristen zwischen 12 und 24 Monate, danach müssen alle betroffenen Anwendungen die Konzentrationsgrenzen einhalten.

Damit Hersteller nicht im Kaffeesatz lesen müssen, hier der Überblick:

• Delegierte Richtlinie (EU) 2025/2364 – Anhang III, 6a, 6b, 6c zu Blei in Legierungselementen (bis 11. Dezember 2026/30. Juni 2027). Besonderheit: 6a und 6b werden in weitere Anwendungsgebiete unterteilt, für welche die Ausnahmen weitere sechs Monate gelten

• Delegierte Richtlinie (EU) 2025/1802 – Anhang III, 7a zu Blei in hochschmelzenden Loten (bis 30. Juni 2027). Besonderheit: 7a wird in sieben Anwendungsgebiete unterteilt, für welche die Ausnahmen weitere sechs Monate gelten

• Delegierte Richtlinie (EU) 2025/2363 – Anhang III, 7c zu Blei in Bauteilen aus Glas oder Keramik (bis 30. Juni 2027/31. Dezember 2027)

Verlängerungsanträge – theoretisch möglich aber praktisch schwierig

Man kann zwar weiterhin bis zu 18 Monate vor Ablauf einer Ausnahme einen gut begründeten Verlängerungsantrag stellen, sollte aber nicht zu viel Hoffnung hineinlegen. Die bisherigen Anträge sind mit den aktuellen Entscheidungen nämlich de facto abgelehnt worden. Und mit Blick auf die Ablauffristen, ist für einige Anwendungen die 18-Monatsfrist bereits überschritten. Heißt: Einen Antrag kann man stellen – aber man sollte parallel schon mal Plan B (bleifrei) hochfahren.

Spezielle Lage in der Medizintechnik

Jetzt zum spannenden und guten Teil für alle Medizinprodukte (Kategorie 8). Die folgenden neuen Splitter-Ausnahmen laufen für Kategorie 8 (Medizingeräte) nicht aus:

• 6b I: Blei als Legierungselement in Aluminium mit einem Massenanteil bis 0,4 Prozent Blei, sofern das Aluminium aus recyceltem bleihaltigem Aluminiumschrott stammt.

• 6b II: Blei als Legierungselement in Aluminium für Zerspanungszwecke mit einem Massenanteil bis 0,4 Prozent Blei.

Zusätzlich bleibt Anhang IV der RoHS-Richtlinie – also die Ausnahmen speziell für medizinische Geräte sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente – bestehen.

Alles klar soweit? Dann kurz durch schnaufen, eine Tasse Tee trinken und weiter geht’s!

Was ist jetzt konkret zu tun?

Kurz gesagt: Jetzt ist Organisations- und Kommunikationskunst gefragt – wesentliche Schritte sind:

• Portfolio analysieren und priorisieren: Erfassen Sie, welche Geräte und Komponenten welche Ausnahmen nutzen und wann genau sie auslaufen. Denken Sie daran, dass einzelne Ausnahmen in mehrere Anwendungsgebiete mit unterschiedlichen Auslaufdaten aufgesplittet sind.

• Roadmap und Übergangszeiten planen: Legen Sie fest, wie mit betroffenen Geräten umgegangen wird, welche Produkte kritisch sind und wann welche Maßnahmen greifen müssen.

• Lieferkette sensibilisieren: Fragen Sie die neuen Untereinträge der Ausnahmen von Ihren Lieferanten ab und eruieren Sie Alternativen.

• Technische Dokumentation aktuell halten: Übernehmen Sie die neuen Ausnahmekategorien in die technische Dokumentation.

• Substitution vorantreiben: Wo technisch machbar, sollten bleifreie Alternativen erprobt und Daten für die technische Dokumentation vorbereitet werden.

• Verlängerungsanträge strategisch nutzen: Wenn nötig, Verlängerungsanträge stellen und gleichzeitig Wirtschaftsverbände bei der Informationsbeschaffung unterstützen.

Fazit: Blei geht, Arbeit kommt

Die RoHS-Welt wird für Blei deutlich ungemütlicher – wer jetzt seine Hausaufgaben macht, muss später keine Feuerwehr spielen. Also: Portfolio aufräumen, Lieferkette einbinden, Alternativen testen – dann kann man dem Auslaufen der Ausnahmen relativ entspannt entgegensehen.

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