Gemäß MDR-Anforderungen Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

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Die Charakterisierung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) gemäß ISO 10993-18 ist einer der ersten Schritte bei der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und ist im Allgemeinen für alle neuen Produkte erforderlich, um die Konformität mit der MDR sicherzustellen. Der Einstieg kann jedoch schwierig sein, da die Vielfalt der Materialien für Medizinprodukte die Auswahl der am besten geeigneten E&L-Testmethoden und -bedingungen erschwert. Ein Überblick.

Die EU-Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, kurz MDR) verpflichtet Hersteller, die biologische Sicherheit ihrer Produkte bei Kontakt mit dem menschlichen Körper zu gewährleisten. Dazu gehört die Minimierung der Exposition von Patienten gegenüber schädlichen Verunreinigungen und Rückständen, die vom Produkt in das Gewebe des Patienten freigesetzt werden können. Die freigesetzten Chemikalien können auf zwei Arten abgeschätzt werden:

• Extrahierbare Stoffe beziehen sich auf das Potenzial der chemischen Freisetzung aus einem Medizinprodukt unter verschärften Laborbedingungen.

• Auslaugbare Stoffe beziehen sich auf die tatsächlichen chemischen Substanzen, die aus dem Produkt unter klinischen Anwendungsbedingungen freigesetzt werden.

Die Charakterisierung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen gemäß ISO 10993-18 ist der Industriestandard für die Bewertung der mit der chemischen Zusammensetzung von Medizinprodukten verbundenen Risiken. Die Norm wurde im März 2024 in die Liste der harmonisierten Normen der MDR aufgenommen, was bedeutet, dass Produkte, die mit ISO 10993-18 konform sind, nun als mit den relevanten Teilen der MDR konform angesehen werden.