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MDR BV-Med fordert MDR-Vorrang für KI-Medizinprodukte

Quelle: Pressemitteilung BV-Med 1 min Lesedauer

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BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.
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Der Bundesverband Medizintechnologie hat ein Positionspapier zu KI-basierten Medizinprodukten und deren Regulierung veröffentlicht. Darin äußert er sich zur Notwendigkeit, die Medical Device Regulation auf KI-basierte Medizinprodukte anzuwenden. Ziel ist es, Doppelregulierungen zu vermeiden und den Herstellern dieser Produkte Rechtssicherheit zu bieten.

„Das Ziel muss es sein, Rechtssicherheit zu gewährleisten und doppelte Reglungen zu vermeiden“, sagt BV-Med-Experte Christopher Kipp vor dem Hintergrund der anstehenden Entscheidung im EU-Parlament.(Bild: Tina Eichner)
„Das Ziel muss es sein, Rechtssicherheit zu gewährleisten und doppelte Reglungen zu vermeiden“, sagt BV-Med-Experte Christopher Kipp vor dem Hintergrund der anstehenden Entscheidung im EU-Parlament.
(Bild: Tina Eichner)

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) unterstützt in seinem Positionspapier „AI Omnibus and MDR Revision – Strengthening a Sector-First Regulatory Framework for AI Medical Devices“ den Vorschlag der EU-Kommission, der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als sektoralen Regulierungsrahmen den Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten zu geben.

Medizinprodukte unterliegen mit der MDR bereits einer komplexen Regulierung mit klaren Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit der Produkte. Der Vorrang der MDR vor der KI-Verordnung hätte aus Sicht des BV-Med den Vorteil, dass die Hersteller von Medizinprodukten mit KI-Anteil mit den bestehenden Strukturen für Konformitätsverfahren, Qualitäts- und Risikomanagement-Systemen oder der technischen Dokumentation weiterarbeiten könnten.

Doppelregulierung vermeiden

Der Verband fordert in seinem Positionspapier eine zügige Umsetzung der geplanten Regelungen, um Rechtssicherheit für industrielle Akteure zu schaffen. Zusätzliche Anforderungen aus horizontaler EU-Gesetzgebung müssten kohärent mit dem bestehenden MDR-Rahmen abgestimmt und rechtlich in diesen integriert werden. Dabei sollte sichergestellt werden, „dass nur solche KI-bezogenen Anforderungen in den MDR-Rechtsrahmen integriert werden, die bislang nicht durch die MDR abgedeckt sind und verbleibende Lücken gegenüber der KI-Verordnung schließen“, heißt es in dem BV-Med-Papier. Die Vermeidung von Doppelregelung, rechtlicher Fragmentierung und widersprüchlichen Verpflichtungen sei von zentraler Bedeutung.

Insgesamt unterstützt der deutsche Medtech-Verband die digitale Agenda der Europäischen Union sowie das Ziel der Europäischen Kommission, Innovationen zu fördern. Gleichzeitig müsse der europäische Rechtsrahmen die Wettbewerbsfähigkeit der Medtech-Branche stärken.

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