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Interview Bearbeitungsklassen bei der Strahlensterilisation

Das Gespräch führte Dipl.-Chem. Marc Platthaus

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Bearbeitungsklassen machen es möglich, Aufwand und Komplexität bei der terminalen Sterilisation von Medizinprodukten zu reduzieren. Annett Heilmann, Expertin für die Strahlensterilisation bei BGS, gibt einen kurzen Einblick in die Bildung von Bearbeitungsklassen für die Sterilisation mit Strahlen.

Annett Heilmann ist Expertin für die Strahlensterilisation bei BGS.
Annett Heilmann ist Expertin für die Strahlensterilisation bei BGS.
(Bild: BGS/Lina Sommer)

Frau Heilmann, was verbirgt sich hinter dem Begriff Bearbeitungsklassen?

Bearbeitungsklassen beinhalten alle Produkte, die unter gleichen Bestrahlungsbedingungen sterilisiert werden können. Grundlage dafür bildet eine entsprechende Vorbetrachtung der Produkte. Dazu gehören die Kartonabmessungen und das Gewicht, der Produktaufbau bzw. das konstruktive Setup, die Anordnung der Produkte im Transportkarton, das Packschema und der Dosisbereich. In diese Betrachtung sind Mischpaletten (verschiedene Artikel dieser Bearbeitungsklasse auf einer Palette) und teilbeladene Paletten mit einzubeziehen soweit diese beim Kunden vorkommen.

Kann jeder Kunde innerhalb seines Portfolios Bearbeitungsklassen realisieren?

Die Bildung von Bearbeitungsklassen bietet sich dann an, wenn die physikalischen Parameter wie Dichte, Gewicht, Dimension sowie die Anzahl der Artikel es zulassen. Bei vielen Medizinprodukteherstellern, die bei uns sterilisieren lassen, ist dies der Fall – aber nicht bei allen.

Welche Vorteile ergeben sich aus der Bildung von Bearbeitungsklassen?

Der deutlichste Vorteil ist, dass für ein umfangreiches Portfolio nur ein Artikel geführt wird, der alle, zur Bearbeitungsklasse gehörenden, Einzelartikel repräsentiert. Das heißt, die Bestellung wird einfacher, Übertragungsfehler können reduziert werden und die Prozessdokumentation wird vereinfacht. Folgeprodukte, die zu der Bearbeitungsklasse passen, können sehr gut in eine bereits bestehende Bearbeitungsklasse integriert werden und die Revalidierung ist mit einem sehr geringen Aufwand für Hersteller und Bestrahlungsdienstleister verbunden. Hieraus ergibt sich eine deutliche Kostenreduktion im Rahmen der Produktqualifizierung und ein insgesamt verschlankter Bestellprozess.

Mehr zum Thema Bearbeitungsklassen erläutern Annett Heilmann und Barbara Schmitz am 28.09.2022 auf den Irradiation Service Days in ihrem Vortrag „Chancen und Grenzen von Bearbeitungsklassen in der Strahlensterilisation“. Die Teilnahme ist kostenfrei nach Registrierung unter https://de.bgs.eu/isd22/?sterilisation=2.

Weitere Artikel über Auftragsfertigung und Fertigungseinrichtungen finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

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