Aortenprothesen Anschluss an Organarterien: FDA erweitert VBX-Indikation

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Die FDA hat die Zweckbestimmung des ballonexpandierbaren Gore-VBX-Stentgrafts erweitert. Er darf in den USA nun ausdrücklich fenestrierte und verzweigte Aortenprothesen mit Nieren- und Darmarterien verbinden. Die Indikation gilt für definierte Anschlussgrößen und geprüfte Prothesenkombinationen. Die begleitenden Dreijahresdaten stammen aus einem herstellerfinanzierten Register ohne Vergleichsgruppe.

Wie Gore am 14. Oktober 2026 mitteilte, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zweckbestimmung des Viabahn-VBX-Stentgrafts erweitert. Die ballonexpandierbare Endoprothese darf in den USA nun ausdrücklich als Verbindungsstent bei fenestrierten und verzweigten endovaskulären Aortenreparaturen (FEVAR und BEVAR) eingesetzt werden. In Europa gilt eine entsprechende Indikation seit Juli 2025 [1, 2].

Ein Aortenaneurysma kann bis zu den Abgängen von Nieren- und Darmarterien reichen. Eine gewöhnliche röhrenförmige Gefäßprothese könnte diese Abgänge verschließen. Spezielle Aortenprothesen besitzen daher Öffnungen oder kurze Seitenarme. Gedeckte Verbindungsstents sichern den Anschluss an die Organarterien.

Einzelne Edelstahlringe erhalten die Biegsamkeit

Der VBX-Stentgraft besteht aus voneinander getrennten Edelstahlringen, die vollständig von einer Hülle aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) und fluoriertem Ethylen-Propylen (FEP) umgeben sind. Die Ringe sorgen für radiale Stützkraft; ihre Trennung erhält die Biegsamkeit in gekrümmten Gefäßabschnitten [3, 4].

Der Stent wird auf einem Ballonkatheter eingeführt und durch Aufblasen des Ballons entfaltet. Durchmesser und Ende des Stents lassen sich aufweiten und an die Anschlussgeometrie anpassen. Dadurch soll eine dichte Verbindung zur Aortenprothese entstehen [1].

US-Indikation mit festgelegten Anschlussgrößen

Bei FEVAR gilt die US-Zweckbestimmung für Prothesenöffnungen mit 6 bis 8 Millimetern Durchmesser. Bei BEVAR sind Seitenarme von 6 bis 8 Millimetern Durchmesser und mindestens 10 Millimetern Länge vorgesehen. Zulässig sind nur Kombinationen mit Aortenprothesensystemen, für die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurden [1].

Im April 2024 genehmigte die FDA bereits eine Kennzeichnungsänderung für den VBX-Einsatz mit bestimmten thorakoabdominalen und pararenalen verzweigten Aortenprothesen. Die jetzt bekannt gegebene Erweiterung nennt FEVAR und BEVAR ausdrücklich. Gore bezeichnet den VBX als ersten Verbindungsstent, der in den USA für beide Verfahren zugelassen ist [1, 5].

Registerdaten: Drei Jahre nach dem Eingriff

Gore verweist auf Dreijahresdaten des europäischen EMBRACE-Registers, die im Oktober 2026 auf der 40. Jahrestagung der European Society for Vascular Surgery (ESVS) vorgestellt wurden. Ausgewertet wurden 208 mit VBX versorgte Zielgefäße bei FEVAR und 454 bei BEVAR. Nach Herstellerangaben lag ihre primäre Durchgängigkeit nach drei Jahren bei 97,5 beziehungsweise 94,0 Prozent. Ohne Zielgefäßinstabilität, etwa durch Verschlüsse, Verengungen oder undichte Anschlüsse, blieben 93,9 beziehungsweise 88,4 Prozent der Gefäße [1].

Ein im August 2026 erschienener, begutachteter Übersichtsbeitrag nennt für EMBRACE nach einem Jahr Durchgängigkeitswerte von 99,4 Prozent bei FEVAR und 98,9 Prozent bei BEVAR. Ohne Zielgefäßinstabilität blieben bei FEVAR nach einem Jahr 96,6 und nach drei Jahren 93,9 Prozent der Gefäße. Bei BEVAR sank der entsprechende Wert von 94,5 auf 88,4 Prozent. Hier fällt der Rückgang deutlicher aus. Die zugänglichen Dreijahresangaben erlauben jedoch keine Aussage zu den Ursachen einzelner Ereignisse [1, 6].

Die Grenzen der Daten

EMBRACE ist ein Beobachtungsregister ohne randomisierte Vergleichsgruppe. Gore finanziert die Studie und war laut Protokoll an Design, Analyse und Interpretation beteiligt. Die berichteten Dreijahreswerte beziehen sich auf einzelne Gefäße, nicht auf den Anteil komplikationsfreier Patienten. Laut Protokoll kamen Aortenprothesen von Cook Medical zum Einsatz. Die Bildauswertung übernimmt Gore Imaging Sciences, klinische Ereignisse bewertet ein unabhängiges Komitee [4].

Eine begutachtete Vollpublikation der Dreijahresdaten der gesamten EMBRACE-Kohorte liegt bislang nicht vor. Die randomisierte Wiener Studie BRAVE FEVAR vergleicht den VBX mit Bentleys BeFlared-System. Sie ist auf FEVAR begrenzt; der Studienabschluss ist für 2033 vorgesehen [7].

Quellen

[1] W. L. Gore & Associates. FDA approves GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis for expanded use in FEVAR and BEVAR [Internet]. 14. Oktober 2026. Verfügbar unter: https://www.goremedical.com/about-us/news/fda-approves-vbx-fevar-bevar
[2] W. L. Gore & Associates. Gore announces MDR expanded indication for the GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis as a bridging stent [Internet]. 9. Juli 2025. Verfügbar unter: https://www.goremedical.com/en-emea/about-us/news/mdr-expanded-indication-vbx-bridging-stent-2025-06-13
[3] W. L. Gore & Associates. VIABAHN VBX ballonexpandierbare Endoprothese: Produktübersicht [Internet]. Verfügbar unter: https://www.goremedical.com/de-de/produkte/vbx
[4] Dioni P, Wanhainen A, Budtz-Lilly J, et al. GORE VIABAHN VBX Balloon-Expandable Endoprostheses as a Bridging Stent With Branched and Fenestrated Endografts in the Endovascular Treatment of Aortic Aneurysms: Protocol for a Retrospective Multicenter Registry (EMBRACE Study). JMIR Res Protoc. 2026;15:e78970. doi:10.2196/78970.
[5] US Food and Drug Administration. Premarket Approval P160021, Supplement S043 [Internet]. 2. April 2024. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P160021S043
[6] Bertoglio L, Hoksbergen A, Austermann M, et al. Real world one-year outcomes of the GORE VIABAHN balloon-expandable endoprosthesis in FEVAR and BEVAR: insights from the EXPAND and EMBRACE registries. J Cardiovasc Surg (Torino). 2026;67(4):409–15. doi:10.23736/S0021-9509.26.13728-8.
[7] Medizinische Universität Wien. BeFlared Versus VBX for FEVAR (BRAVE FEVAR). ClinicalTrials.gov [Internet]. NCT07424885. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07424885