Coronavirus: Branchen-Ticker für die Medizintechnik

BfArM lässt erste Infektionsschutzmaske für Kinder zu / Räume mithilfe von UV-Strahlen desinfizieren

31.05.2021 | Aktualisiert am 31.05.2021Redakteur: Kristin Breunig

Das BfArM lässt erstmals eine Infektionsschutzmaske für Kinder in FFP2-Qualität als Medizinprodukt zu. Derweil hat die Hartmann GmbH einen HA-UV-3D-Raumdesinfektor auf den Markt gebracht. Die Desinfektion erfolgt unbeaufsichtigt und ohne Chemie.

Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.
( Bild: gemeinfrei / CC0 )
  • BfArM lässt erste Infektionsschutzmaske für Kinder zu
  • Räume mithilfe von UV-Strahlen desinfizieren
  • Europas erster Covid-Online-Test vom TÜV geprüft
  • Digitale Anwendungen zur Bekämpfung der Corona-Pandemie
  • Hohe Wirksamkeit des Airodoctor Luftreinigers bestätigt
  • Neuer Ansatz zur oralen Impfung gegen das Coronavirus
  • UV-Desinfektion von Heraeus in Impfzentrum eingesetzt
  • TEQ bringt IVD-Testkit-Schale auf den Markt
  • T4M 2021 abgesagt
  • Mondi startet Maskenproduktion in Deutschland
  • Corona-Schnelltest von Dräger
  • Start-up bringt selbstdesinfizierende Maske auf den Markt
  • Entkeimungsgeräte gegen Coronavirus
  • 30.000 OP-Masken täglich produziert

BfArM lässt erste Infektionsschutzmaske für Kinder zu

[Fr 28.05.2021, 11:43] Der Hersteller Sentias gibt bekannt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erstmals eine Kindermaske als Medizinprodukt der Klasse 1 zugelassen hat. Die Maske von Sentias entspricht FFP2-Qualität und darf im Rahmen der Covid-19-Pandemie als BfArM-geprüfte Infektionsschutzmaske für Kinder und Jugendliche angeboten werden. Die Infektionsschutzmaske ist an mittlere Kopfgrößen von Kindern im Alter zwischen fünf und zwölf Jahren angepasst.

Der FFP2-Standard ist ausschließlich auf Masken für Erwachsene ausgelegt. Kindermasken können selbst bei höchsten Qualitätsansprüchen nicht als FFP2-Maske zugelassen werden. Deshalb handelt es sich bei der nun deutschlandweit erstmals zugelassenen Infektionsschutzmaske für Kinder trotz einer Filterleistung über 94 Prozent auch nicht um eine FFP2-Maske. Einzigartig ist bei der Kindermaske von Sentias jedoch die Sonderzulassung als Medizinprodukt.

Apotheken, Arztpraxen und andere Gesundheitseinrichtungen können die Infektionsschutzmaske für Kinder ab sofort unter ffp2-masken.online beschaffen. Auch Bildungseinrichtungen können hier Bestellungen platzieren. Endverbraucher erhalten die Maske in Kürze über die Apotheke ihres Vertrauens oder über verschiedene Online-Shops.

Räume mithilfe von UV-Strahlen desinfizieren

[Do 27.05.2021, 17:02] Die Hartmann GmbH aus Hainichen hat ein Gerät entwickelt, welches komplette Räume mithilfe von UV-Strahlen desinfiziert und das auch gegen das Corona-Virus wirksam ist. Der HA-UV-3D-Raumdesinfektor ist als einfach bedienbares Standgerät ausgeführt. Der 360-Grad-Rundum-Strahler ergänzt die im Normalfall aufwändige und personalintensive Desinfektion von Krankenhäusern, Pflegeheimen, Arztpraxen und sonstigen Räumlichkeiten, die potenziell mit Krankheitserregern belastet sind. Da die Desinfektion ohne Chemie erfolgt, kann der Raum unmittelbar nach dem Desinfektions-Vorgang wieder betreten werden. Das bei diesem Raumdesinfektions-Gerät zum Einsatz kommende Leuchtmittel sendet energiereiches UV-C-Licht der Wellenlänge 254 nm aus, welches sich als besonders effektiv im Einsatz gegen Viren, Bakterien und sonstige Krankheitserreger erwiesen hat.

Der Newsletter von DeviceMed – verpassen Sie keine wichtigen Informationen!

Der Kampf gegen die weitere Ausbreitung des Coronavirus stellt die Medizintechnik vor Herausforderungen, wie es sie bislang noch nicht gab. Umso wichtiger ist es, schnell über alle Entwicklungen im Bilde zu sein. Der kostenlose Newsletter von DeviceMed informiert Sie stets aktuell.

Jetzt registrieren!

Europas erster Covid-Online-Test vom TÜV geprüft

[Fr 14.05.2021, 17:01] Europas erster Covid-Online-Test, der „Covidtestonline.de“, wurde erfolgreich vom TÜV Rheinland geprüft. Seit dem 10. Mai 2021 darf der Testprozess der Coteon GmbH das TÜV-Prüfsiegel tragen.

Der TÜV Rheinland führte an mehreren Tagen im April und im Mai 2021 ein Audit des Testprozesses durch, inklusive eines so genannten „Mystery Checks“, bei dem ein Mitarbeiter des TÜV sich unerkannt als Käufer und Kunde ausgibt, um unvoreingenommen das Produkt und den Ablauf zu testen.

Die Person die sich Testen lassen möchte meldet sich auf Covidtestonline.de an und identifiziert sich per Web-ID. Den Nasenflügel-Test führt die zu testende Person mit Videobegleitung selbst durch. Im Anschluss zertifiziert geschultes Personal den Test. Fällt der Test negativ aus, wird vom digitalen Testzentrum innerhalb von zwei Stunden das Zertifikat per Mail zugestellt, zum Ausdrucken oder Vorzeigen mit dem Handy. Das Zertifikat kostet 14,90 Euro und ist in zwölf Sprachen verfügbar. Bei einem positiven Testergebnis wird das Ergebnis an das zuständige Gesundheitsamt übermittelt, wenn dies vom Gesundheitsamt so vorgegeben ist. Zusätzlich erhält die Testperson ein Informationsblatt mit wichtigen Hinweisen und Handlungsempfehlungen.

Digitale Anwendungen zur Bekämpfung der Corona-Pandemie

[Do 15.04.2021, 09:11] Das Meinungsforschungsinstitut Civey führte im April im Auftrag des Eco-Verbands eine Umfrage zum Thema digitale Anwendungen zur Bekämpfung der Corona-Pandemie durch. Dieser Umfrage zufolge hält nur ein Drittel der Befragten Check-In-Lösungen wie die Luca-App für Restaurantbesuche für sinnvoll, 29,1 Prozent für Veranstaltungen. Knapp 70 Prozent würden aber grundsätzlich digitale Anwendungen nutzen, wenn diese zu weiteren Öffnungsschritten beitragen würden.

Die digital unterstützte Arbeit im Homeoffice befürworten 63,4 Prozent der Befragten, Apps zur Kontaktnachverfolgung gut die Hälfte (52,7 %), die Einführung eines digitalen Impfausweises knapp die Hälfte (47,3 %). 42 Prozent nutzen digitale Hilfsmittel beim Homeschooling. Die Nutzungsbereitschaft für digitale Lösungen ist bei den 18- bis 29-Jährigen mit rund 74 Prozent am höchsten. Dicht gefolgt von der Altersgruppe 65+ mit knapp 71 Prozent.

Zur kompletten Beendigung der Einschränkungen wird der Einsatz von Technologien und Anwendungen nicht führen. Dennoch meint knapp die Hälfte der Befragten, dass diese durch die flächendeckende Nutzung digitaler Technologien verkürzt werden könnten. Oliver Süme, Vorstandsvorsitzender des Eco-Verbands, appelliert darum an die Politik, im engen Schulterschluss mit der IT-Wirtschaft eine bundesweit geltende Strategie für den sinnvollen Einsatz digitaler Lösungen zu entwickeln. Nur so könnten weitere Folgen der Corona-Einschränkungen für Wirtschaft und Gesellschaft abgefedert sowie mögliche Öffnungsschritte realistisch geplant werden.

Das Meinungsforschungsunternehmen Civey hat im Auftrag von Eco am 8. und 9. April 2021 rund 2.500 Personen befragt. Die Ergebnisse sind repräsentativ. Bei der Frage „Welche digitalen Anwendungen und Lösungen halten Sie bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie für besonders sinnvoll?“ war eine Mehrfachantwort möglich.

Hohe Wirksamkeit des Airodoctor Luftreinigers bestätigt

[Fr 09.04.2021, 10:09] Ein wissenschaftliches Sachverständigengutachten der Berliner Charité bescheinigt dem Luftreiniger Airodoctor eine hohe Wirksamkeit bei der Raumluftreinigung von luftgetragenen Infektionserregern und Allergenen. Der bewertete Airodoctor Luftreiniger WAD-M20 beruht auf der so genannten UV-A-LED-Photokatalyse. Die luftgetragenen Schadstoffe werden dabei über eine Titandioxid-Oberfläche geleitet und durch eine durch UV-A Bestrahlung ausgelöste Reaktion unschädlich gemacht. Die Technologie filtert und zersetzt auch die kleinsten Fremdkörper aus der Atemluft – ohne Ozon und ohne Chemikalien. Hierzu gehören auch Viren wie Influenza oder Sars-Cov-2.

Der Luftreiniger ist außerdem nach ISO 16000-36 zertifiziert sowie von der Europäischen Allergie-Stiftung mit dem ECARF-Siegel für Allergikerfreundlichkeit ausgezeichnet.

Neuer Ansatz zur oralen Impfung gegen das Coronavirus

[Mi 24.03.2021, 08:30] Wissenschaftler*innen der Julius-Maximilians-Universität Würzburg unter der Leitung von Professor Thomas Rudel und das biopharmazeutische Unternehmen Aeterna Zentaris GmbH arbeiten gemeinsam an einer Schluckimpfung gegen Covid-19. Die Impfung soll in Form einer Kapsel geschluckt werden und im Dünndarm des Menschen ihre Wirkung entfalten. Die präklinische Entwicklung, die den Weg zu ersten klinischen Studien an Menschen ebnen soll, hat bereits begonnen.

Thomas Rudel ist Inhaber des Lehrstuhls für Mikrobiologie an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg (JMU). Vor gut einem Jahr hatte er die Idee für die orale Schutzimpfung. Sein Ansatz fußt auf einem oralen Typhus-Impfstoff, welcher auf dem Bakterienstamm Salmonella Typhi Ty21a basiert. Mit dem gleichen Bakterienstamm arbeiten jetzt auch Rudel und die Wissenschaftler*innen in seinem Labor. Allerdings mit der bedeutenden Modifikation, dass sie die Bakterien so programmiert haben, dass sie Sars-Cov-2-Antigene produzieren.

UV-Desinfektion von Heraeus in Impfzentrum eingesetzt

[Mo 22.03.2021, 11:08] Die Stadt Offenbach beauftragte die Herbert Wagner Haustechnik GmbH aus Biebergemünd mit dem Bau einer Luftentkeimungsanlage für ein Impfzentrum. Hierfür arbeitete Wagner mit Heraeus Noblelight zusammen. Die Lüftungsspezialisten bestimmten die optimale Auslegung der UV-Desinfektion mithilfe eines Berechnungstools und wählten daraufhin die Soluva-Air-D-Systeme. „Wir tauschen die Luft in der Halle mehr als fünfmal in der Stunde aus. Insgesamt sind das mehr als 50.000 m3 Luft, die dauerhaft desinfiziert werden“, erklärt Matthias Wagner, Spezialist für Lüftungs- und Klimasysteme bei Herbert Wagner Haustechnik.

UV-C-Licht ist energiereich und wirksam gegen Viren, Bakterien und Pilze. Das UV-C-Licht durchdringt ihre dünne Lipid-Schicht leicht und zerstört das Virus sofort. Die Soluva-Air-D-Module sind in vier Größen erhältlich und lassen sich so an die vorhandenen Luftkanäle und die benötigte Luftmenge anpassen. Das Fraunhofer Institut für Bauphysik hat die Wirksamkeit der Luftdesinfektion mittels geschlossenen UV-C-Luftreinigungsgeräten unter Realbedingungen bestätigt. Heraeus UV-C-Luftreinigungsgeräte können nach eigenen Angaben die Virenlast in geschlossenen Räumen über 99 Prozent reduzieren. In weiteren Tests mit dem Hygieneinstitut Biotec oder dem Universitätsklinikum Tübingen wurde die desinfizierende Wirkung des UV-C-Lichts bestätigt.

TEQ bringt IVD-Testkit-Schale auf den Markt

[Do 18.03.2021, 13:34] Der europäische Thermoformer TEQ bietet thermogeformte Testkit-Schalen an. Sie sind nicht nur als Covid-19-Testkit-Schale einsetzbar, sondern bieten auch die Möglichkeit, sie für andere IVD-Testkits zu verwenden, z. B. für DNA-Testkits, Screening-Testkits, Probenahme- und Überwachungskits. Die IVD (In Vitro Diagnostic)-Testkit-Schalen bieten eine gute Präsentation und einen verbesserten Schutz der Komponenten. So lassen sie sich in selbsterklärende Verpackungen für den Postversand integrieren. Die Schalen selbst können auch leicht mit Prägungen von Anleitungen, Produktreferenzen und Codes versehen werden.

Darüber hinaus sind die Testkit-Schalen sowohl aus recyceltem und wiederverwertbarem Kunststoff als auch aus FSC-zertifizierten Fasern erhältlich, die mit dem Papierstrom recycelt werden können.

T4M 2021 abgesagt

[Do 18.03.2021, 11:47] Die T4M – Technology for Medical Devices findet 2021 aufgrund der Pandemie-Situation nicht statt. In einer Pressemitteilung heißt es: Die Entscheidung wurde auf Wunsch der Branche gemeinsam mit dem Messebeirat und den ideellen Trägern Swiss Medtech und VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik getroffen. Nach eingehender Prüfung und Rücksprachen mit der Branche, habe sich die Messe Stuttgart gegen das digitale Abbilden einer physischen Fachmesse für Medizintechnik entschieden. 2022 plant der Veranstalter wieder eine Präsenzmesse vor Ort in Stuttgart durchzuführen. Mehr dazu hier.

Mondi startet Maskenproduktion in Deutschland

[Di 16.03.2021, 12:250] Mondi nimmt an seinem deutschen Standort in Gronau eine neue Produktionsanlage zur Fertigung von Filtervlies und medizinischen Gesichtsmasken in Betrieb. Das Produktionsvolumen umfasst 700 Masken pro Minute, das entspricht rund einer Million Masken pro Tag. Auch das Basismaterial, der Vlies-Filterstoff, wird vor Ort hergestellt.

Die Masken sind vom deutschen Johner Institut als Medizinprodukt sowie nach Oeko-Tex und Dermatest zertifiziert.

Corona-Schnelltest von Dräger

[Do 04.03.2021, 08:27] Dräger erweitert seine Lösungen gegen die Corona-Pandemie wie Intensivbeatmungsgeräte, FFP2-Atemschutzmasken und CO2-Sensoren mit einem weiteren Produkt, einem Antigen-Schnelltest. Mit seiner einfachen und hygienischen Probennahme und -auswertung eignet sich das Produkt besonders für den Selbsttest. Ein kurzer Abstrich im vorderen Nasenbereich genügt. Die Auswertung erfolgt ohne Kontakt des Anwenders zu Testflüssigkeiten. Das Ergebnis kann wenig später ohne Hilfsmittel abgelesen werden. Dadurch werden Tests überall dort möglich, wo Menschen enger zusammenkommen, beispielsweise im Familien- und Freundeskreis, in der Freizeit, bei Veranstaltungen, sowie im Arbeitsumfeld – ganz ohne professionelle Hilfe.

Das Testergebnis liegt nach 15 Minuten Wartezeit vor. Zur Zeit untersucht Dräger in mehreren klinischen Studien, unter anderem an der Charité in Berlin, die Genauigkeit des Dräger-Antigen-Schnelltests. Das Unternehmen plant die CE-Zulassung des Tests für die professionelle Anwendung sowie für die Eigenanwendung im Frühjahr 2021.

Start-up bringt selbstdesinfizierende Maske auf den Markt

[Di 02.03.2021, 09:56] Selbstständige Desinfizierung und Freies Atmen: Die Upper Hand Maske besteht sowohl auf der Außen- als auch auf der Innenseite aus Materialien, die sich ununterbrochen und dauerhaft selbst desinfizieren. Ganz ohne den Einsatz von Waschmitteln oder Desinfektionsmitteln. Die Wirkung liegt in der Faser selbst. Das Material ist wissenschaftlich zertifiziert und reduziert mehr als 99.9 Prozent an Covid-Viren auf der Oberfläche. Zudem hat die Maske in der Mitte einen feinen und effizienten Hochleistungs-Nanofilter. Dieser filtert Mikropartikel, etwa die Aerosole des Covid-19-Virus und andere Mikroben mit einem Durchmesser von 0,2 bis 2 µm. Dabei lässt das Material in etwa doppelt so viel Luft hindurchströmen wie Hochschutz-Masken der Klasse FFP2.

Die Upper Hand Maske wurde von Hygiene-Forschern der Freien Universität Berlin in Zusammenarbeit mit Textil-Spezialisten der RWTH Aachen entwickelt. Federführend verantwortlich für die Entwicklung der Upper Hand Maske ist Dr.-Ing. David Schmelzeisen, Mitgründer von Upper Hand. Die Entwicklung der Maske ist durch den europäischen Innovationsfonds Eit Health gefördert.

Entkeimungsgeräte gegen Coronavirus

[Mo 01.03.2021, 16:31] Wegen der weiter angespannten Corona-Situation bleiben wirksame Hygienemaßnahmen gegen die Pandemie ein wichtiges und alternativloses Thema. Dabei unverzichtbar für Klassenräume in Schulen, Altenheime, Hotels oder Fitnessstudios sind Entkeimungsgeräte, die in kurzer Zeit das SARS-Cov-2-Virus unschädlich machen. Sie nutzen die UV-C-Strahlung gegen die Bekämpfung von Viren. Wichtig hierbei ist, dass die Geräte die richtige Strahlendosis einsetzen. Nicht jedes Gerät ist dazu in der Lage. Als führendes Prüfhaus bietet das VDE Institut die Überprüfung der Entkeimungswirkung der Geräte und bietet Herstellern einen entsprechenden Service. Für UV-C-Geräte wird die Entkeimungswirkung mittelts normativer Licht-Messung und deterministischer Bewertungsverfahren auf Basis von Modellen der WHO überprüft. Der VDE ist mit diesem Konzept der einzige Anbieter weltweit, der Entkeimungsgeräte im Einsatz gegen Corona überprüfen kann.

30.000 OP-Masken täglich produziert

[Mo 01.03.2021, 07:38] Seit Beginn der Covid-19-Pandemie produzierte das Berliner Unternehmen Günter Zühlsdorf OP-Masken für den gewerblichen Bedarf und das mit Erfolg. Nun gründete Geschäftsführer Nico Feichtinger eigens für die Masken-Produktion das Unternehmen Typ IIR. Täglich werden hier 30.000 zertifizierte medizinische Masken des Typ IIR nach dem europäischen Standard im Berliner Werk produziert, verpackt und an Kunden aus den Bereichen Medizin, Pflege und Einzelhandel sowie Arbeits- und Betriebsstätten verschickt.

Mithilfe des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie und der Pia Automation GmbH wurde in nur sechs Monaten eine vollautomatische Produktion für medizinische OP-Masken geplant, zertifiziert und realisiert. Die große Herausforderung bestand neben der Suche nach einer geeigneten Maschine und den Vorprodukten aus deutscher Produktion, vor allem in der Zertifizierung der OP-Masken vom Typ IIR.

[weiter auf der nächsten Seite]

(ID:46410738)