gesponsertVon der Maschine bis zur Portalanbindung Wie Digitalisierung die Einhaltung von Regularien erleichtert

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Aptean Germany GmbH

Um den Erfolg eines Medizinproduktes am Markt zu gewährleisten, ist ein Konzept für die nachhaltige Einhaltung regulatorischer Vorgaben notwendig – besonders im Bereich der Medizintechnik. Die Digitalisierung der Unternehmensprozesse spielt hierbei eine entscheidende Rolle. Wie digitale Lösungen den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes unterstützen können und wie integrierte Softwaresysteme zur Effizienzsteigerung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen beitragen können, zeigen die Experten von Aptean Germany.

Ohne Marktzugang eines Medizinproduktes hat der Hersteller keinen wirtschaftlichen und unternehmerischen Erfolg. Um diesen Erfolg zu gewährleisten, ist ein Konzept für die nachhaltige Einhaltung regulatorischer Vorgaben notwendig – besonders im Bereich der Medizintechnik. Die Lösung für die Einhaltung dieser Vorgaben liegt in der Digitalisierung der Prozesse im Unternehmen.

Lebenszyklus eines Medizinproduktes

Die Einhaltung der Regularien muss über alle Ebenen sichergestellt werden und das betrifft den Lebenszyklus eines Medizinproduktes über

• die Entwicklung und Zulassung,

• die Herstellung,

• den Verkauf und Service,

• die Reklamation und Maßnahmen,

• sowie die Rücknahme und Entsorgung.

Digitalisierung – warum und was hat das mit Regularien zu tun?

Die Digitalisierung – warum digitalisieren wir Prozesse und was hat das eigentlich mit Regularien zu tun? Das demografische Umfeld wandelt sich: es herrscht ein Fachkräftemangel, die Arbeitswelten verändern sich. Die Anforderungen an die Datenintegrität, an die Richtigkeit und die Fälschungssicherheit von Daten, ist sehr hoch. Und die Reaktionszeiten und der Informationsbedarf beschleunigen sich. Das spiegelt sich im Arbeitsalltag von Medizintechnik-Unternehmen wider. Der Bedarf an der Gestaltung von Business-Prozessen wächst rasant und damit steigen auch die technologischen Möglichkeiten. Es finden viele Entwicklungen im Bereich künstlicher Intelligenz (KI) statt. Regulatorische Anforderungen verändern sich stetig. Und um darauf reagieren zu können, bietet es sich an, die Prozesse in den verschiedensten Bereichen im Unternehmen zu digitalisieren.

Bedeutung der Integration von Maschinen

Modernere Maschinen und Anlagen speichern heute viele Daten. Hersteller benötigen z. B. die Möglichkeit, Prozessparameter mitzuführen und einem Produkt in der Produktion Seriennummern zuzuordnen. Es müssen Qualitäts- und Prozessdaten einbezogen werden. Die Rückverfolgbarkeit muss auch bei der Integration von Maschinen bis hin zum ERP- oder CAQ-System sichergestellt werden. Also: eine Rückverfolgbarkeit über alle Ebenen in einer Systemumgebung muss möglich sein. Wichtig ist dabei auch, dass der regulatorische Aufwand (die Validierung der Systeme) vermindert wird.

Die Prozesskette

Die Prozesskette kann dabei z. B. wie folgt ausschauen:

• Die Maschine: für die Herstellung des Medizinproduktes

• Die Anbindung der Maschine über MES-Softwaresysteme: Planung, Fertigungsaufträge erstellen und abarbeiten

• Die CAQ-Software: Prüfmittel mit einbinden, Prozesskontrollen durchführen, Audits oder auch Reklamationen durchführen (aus diesen Reklamationen können sich auch Maßnahmen oder CAPA-Prozesse ergeben)

• Das ERP-System: Einkauf, Verkauf, Finanzbuchhaltung, Disposition, Geräteakten, Schnittstellen zu anderen Softwaresystemen wie dem CAD-Programm

• Das Vertriebsportal: Kunden führen Bestellungen durch, Lieferanten können getrackt und angebunden werden

Es ist eine Prozesskette, die von der Maschine bis hin zum Vertrieb, also bis zur Anbindung des Kunden oder des Lieferanten, durchweg funktioniert und die gleichzeitig auch den Lebenszyklus eines Medizinproduktes darstellt: Von der Herstellung bis zur Rücknahme eines Produktes.

Softwarekomponenten für die Prozessabbildung

Für die Prozessabbildung werden unterschiedliche Softwarekomponenten benötigt. Zum einen die MES-Software (Manufacturing Execution System), über die Maschinen angebunden werden können, Prozessdaten erfasst und Wartungen gesteuert sowie digitalisiert erfasst werden können. Zum anderen die CAQ-Software (Computer Aided Quality Assurance), über die das Qualitätsmanagement bzw. die Qualitätskontrollen für Wareneingänge laufen sowie die fertigungsbegleitenden Prüfungen, aber auch die Verwaltung von Prüfmitteln, die Durchführung von Prüfungen, die Aufnahme von Qualitätsmanagement-Ereignissen inklusive den daraus resultierenden CAPA-Maßnahmen. Zudem auch weitergehende Maßnahmen aus den Reklamationsprozessen bis hin zum Audit. Wichtig in dem gesamten Prozess ist das ERP-System: für die Erfassung der Stammdaten (Arbeitspläne, Produktregistrierung in EUDAMED), für die Themen Einkauf, Verkauf, Fertigung, Lager, Disposition, bis hin zum Portal für den Datenaustausch mit Kunden oder Händlern.

Erfahrungen aus Projekten

„Wenn wir bei Unternehmen sind, finden wir oft eine sehr unterschiedliche Ausgangslage vor“, erzählt Holger Ranft-Rößler, Senior Account Manager Medizintechnik bei Aptean Germany. Viele Unternehmen haben ein ERP-System, vielleicht noch ein Personalsystem mit angebunden und auf der unteren Ebene die Maschinen. Der Zwischenschritt, also die Leitebene, wird meistens ausgefüllt mit Excel-Software und Word-Dokumenten, also mit nicht-integrierten Systemen, die dann immer noch händisch ausgefüllt und wieder in die Software-Systeme (ERP etc.) eingegeben werden. All das, was die Maschinen herausgeben, wird also händisch erfasst.

Was ist aber das Ziel? „Wir wollen vertikal, aber auch horizontal integrieren. Die Systeme wie ein MES- und ein CAQ-System sind die Schnittstelle, die Leitebene, die Digitalisierung der Leitebene zur Anbindung von Maschinen an das obere ERP-System (auf der Planungsebene). Das ist das Ziel: die Prozesse zu digitalisieren, also damit auch regulatorische Anforderungen zu digitalisieren, von der Maschine bis hin zur Planungsebene im ERP-System“, erklärt Ranft-Rößler.

oxaion – Die ERP-Komplettlösung

Aptean bietet dafür eine Komplettlösung an – das oxaion ERP mit einem Syncos MES-/CAQ-System. Damit können Produktion, Service, Materialwirtschaft und auch die Finanzbuchhaltung abgebildet werden. Zudem können auch Tochterunternehmen angebunden werden, die Lösung ist Mehrmandanten-fähig und Aptean bietet zudem mobile Apps an. MES und CAQ sind integrierte Bestandteile und über oxaion analytics können Auswertungen z. B. in Form von Dashboards dargestellt werden. „Wir sind also ein Komplettanbieter für die Industrie“, fasst Ranft-Rößler zusammen.

• oxaion ERP: Regulatorische Themen können abgebildet werden: Länderzulassungen, Chargenverfolgung, Dokumentenlenkung, Qualitätsmanagement. Und für die Einführung des ERP-/CAQ- und MES-Systems wird auch ein Validation-Package angeboten.

• Syncos MES: Das MES für die Maschinenanbindung hat unterschiedliche Module: die Maschinenlaufzeiterfassung, die Instandhaltung, die Werkzeugverwaltung, Plantafeln für die Produktion und die Personaleinsatzplanung.

• Syncos CAQ: Das CAQ, also das Qualitätsmanagement/-kontrolle für die Bemusterung von Produkten, beinhaltet u. a. das Reklamationsmanagement sowie das Prüfmittelmanagement/die Prüfmittelverwaltung. Auch FMEAs und Kontrollpläne sowie Audits können durchgeführt und digitalisiert werden.

• Medizintechnik-Portal: Zur Einbindung von Kunden, Lieferanten, Partnern und Distributoren gibt es ein Medizintechnik-Portal. Auf dem Portal können z. B. Aufträge, Statistiken, Dokumente und Belege eingesehen sowie Tickets und Servicemeldungen bearbeitet werden.

Bildergalerie

oxaion bietet auch unterschiedliche Oberflächen: Crossfeed, Apps und Nucleus (Web-Client).

Herausforderungen für Unternehmen/Unternehmer

„Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Herausforderungen für Unternehmen in der heutigen Zeit sehr hoch sind. Wir bekommen immer wieder mit, dass ein hoher Ressourcenmangel auf wichtigen Ebenen (QM, IT, Prozesse) herrscht. Viele Unternehmen haben keine Erfahrung mit Digitalisierungsprojekten, diese benötigen dabei eine starke Unterstützung“, so Ranft-Rößler. Zudem besteht wenig Erfahrung bei prozessübergreifenden Projekten (ERP, CAQ). Die Ressourcen für die gesamten regulatorischen Themen (z. B. für die Medical Device Regulation (MDR)) sind blockiert. Ranft-Rößler fasst zusammen: „Der Mangel an Ressourcen kann durch Digitalisierung ausgeglichen werden. Dafür gibt es viele Spezialsysteme, wie DMS, CAQ, PLM, die Unternehmen bei der Digitalisierung helfen können.“

Auf der MedtecLIVE

Aptean ist als Aussteller auf der MedtecLIVE in Stuttgart vertreten. Vom 18. bis 20. Juni kann man die Software-Experten am VDMA-Gemeinschaftsstand in der Halle 1, Stand 518-e treffen.

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