gesponsert3D-Druck für Medizinprodukte Vorteil Additive Fertigung

Die additive Fertigung hat mittlerweile einen festen Platz in der Medizintechnik eingenommen: sowohl im Prototypenbau als auch in der Serienproduktion. Das Unternehmen Protolabs begleitet diese Entwicklung seit vielen Jahren.

Implantate, Kleinserien oder Prototypen – 3D-Druck-Anwendungen in der Medizintechnik sind Erfolgsgeschichten, es gibt kaum eine andere Branche in der sich die additive Fertigung so flächendeckend durchgesetzt hat. Trotzdem gibt es wegen technischer Limitationen, höherer Kosten und einer geringeren Auswahl an Werkstoffen Anwendungen, bei denen herkömmliche Techniken wie Spritzguss besser geeignet sind. Das Unternehmen Protolabs unterstützt Medizintechnikunternehmen bei der Entwicklung neuer Produkte und Herstellungsprozesse. „Wichtig ist, dass unseren Kunden klar ist, wo die Limitierungen des 3D-Drucks liegen. Denn diese gibt es auch in der 3D-druckfreundlichen Medizintechnik“, sagt Christoph Erhardt, Manager Customer Projects & Additive Design bei Protolabs.

Wofür eignet sich die additive Fertigung?

Der 3D-Druck ist eine hervorragende Methode zur schnellen Bewertung neuer Produktdesigns, ohne Kompromisse aufgrund komplizierter Geometrien einzugehen. Die Kosten für additive Fertigung sind im Vergleich zu Werkzeugkosten gering. Für viele Verfahren wie z.B. dem Spritzguss müssen vorab häufig aufwändig Werkzeuge, was die Zeit verlängert und die Kosten steigert. Designänderungen im 3D-Druck sind relativ einfach umsetzbar und kostengünstig. Der größte Vorteil liegt in präzisen Tests der Form und Passgenauigkeit, da mit dem Aufbauprozess des additiven Verfahrens Form und Größe des gewünschten Teils genau hergestellt werden können.

„Schaut man sich die technischen Vorteile der additiven Fertigung an, dann ist in der Medizintechnik vor allen Dingen das Thema Custom Made extrem wichtig. Und da kommen natürlich als erstes Körperimplantate in den Sinn“, beschreibt Erhardt die Vorteile der additiven Fertigung. Welche verschiedenen Techniken werden für Medizinprodukte eingesetzt?

Stereolithographie: Die Stereolithographie ist eines der häufiger eingesetzten additiven Verfahren. Sie kommt regelmäßig zur Herstellung von Modellen, Prototypen und gelegentlich Produktionsteilen zum Einsatz. Das Verfahren besteht in der Herstellung eines einzelnen Teils (oder auch einer Baugruppe aus mehreren Teilen) aus dünnen Schichten durch Aushärten eines photoreaktiven Kunststoffs mit einem UV-Laser oder einer ähnlichen Lichtquelle. Die Stereolithographie wird normalerweise zur Herstellung von Prototypenteilen aus durchsichtigen Werkstoffen verwendet, um den Strom von Flüssigkeiten durch die Teile sichtbar machen zu können. Manche andere Verfahren können zu Porosität oder Oberflächenrauheit führen, was wiederum eine möglicherweise erforderliche Wasserundurchlässigkeit beeinträchtigen könnte. Zur Unterstützung dieses Verfahrens ist es wichtig, Werkstoffe auszuwählen, die einer Wasseraufnahme widerstehen und durchsichtig sind. Zur Beurteilung der Form und Passgenauigkeit von Produkten bietet die hochauflösende Stereolithographie deutlich erweiterte Anwendungsbereiche für Medizinprodukte. Die Stereolithographie ermöglicht beim Rapid Prototyping nahezu mühelose Designänderungen in Bezug auf Form und Passgenauigkeit. Neben der Beschleunigung dieses Prozesses bietet der 3D-Druck Produktdesignern die Möglichkeit, sich auf die beabsichtigte Funktion des Teils zu konzentrieren. Nahezu unabhängig von den Eigenschaften des Werkstoffs können sie ihren Schwerpunkt auf die Festigkeit oder die Form und Passgenauigkeit des Teils legen.

Selektives Lasersintern: Das selektive Lasersintern (SLS) ist ein additives Herstellungsverfahren, das einen CO₂-Laser verwendet, um auf einem heißen Bett aus thermoplastischem Pulver zu zeichnen. Der Laser sintert, d. h. schmilzt, das Pulver zu einem Festkörper. Nach jeder Schicht trägt eine Walze eine frische Pulverschicht auf das Bett auf und der Prozess wird wiederholt. SLS verwendet thermoplastische Polyamide, wodurch präzise Teile mit einer hervorragenden Zähigkeit entstehen, die allerdings eine raue Oberfläche und keine feinen Details besitzen. SLS kann zur Herstellung zäher, haltbarer medizinischer Prototypen verwendet werden.

Direktes Metall-Lasersintern: Das direkte Metall-Lasersintern (DMLS) ist ein weiteres additives Herstellungsverfahren, das zur Prototypenherstellung von Medizinprodukten eingesetzt wird. Das Verfahren verwendet einen Laser zum Sintern von Metallpulver. Das Ergebnis sind völlig dichte Metallteile, wie Edelstahl- oder Titankomponenten, die in Medizinprodukten häufig zum Einsatz kommen.

„Neben der Auswahl der richtigen Technik ist es aber natürlich auch enorm wichtig, den gesamten Produktionsprozess im Blick zu haben“, sagt Protolabs-Spezialist Erhardt. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden dabei im Rapid Prototyping ebenso wie bei der On-Demand-Fertigung. „Üblicherweise kommt ein Kunde mit einer Produktidee zu uns. Wir erstellen dann nach seinen Anforderungen einen Prototyp und dann geht es in die Fertigung. Beim Thema Custom Made ist es dann in der Regel der 3D-Druck, auf den wir als Herstellungsverfahren zurückgreifen“, beschreibt Erhardt einen typischen Entwicklungsprozess. Doch es müssen nicht immer nur die Implantate in Losgröße 1 sein, bei denen die additive Fertigung das Herstellungsverfahren der Wahl ist. Auch bei Kleinserien ergibt der 3D-Druck Sinn. Ein Beispiel sind so genannte Wirbelsäulenimplantate, die es in verschiedenen Größen gibt. Je mehr Variationen hier angeboten werden können, desto besser ist das für den Patienten und seine Therapie. Obwohl hier die Produktion der Teile teurer sein kann als bei herkömmlichen Verfahren, rechnet sich unter Umständen das 3D-Druck-Verfahren. „Man darf nicht nur die reine Fertigung des Produktes betrachten. Auch die Nachbearbeitung der Bauteile muss berücksichtigt werden“, betont Erhardt. So weisen fertige Spritzguss-Teile normalerweise in geringem Umfang Gussgrate, Trennfugen, Schweißnähte, Bindenähte, Angussstellen und Auswerfermarkierungen auf, die entsprechend entfernt werden müssen. Außerdem können im 3D-Druck aufwändigere Geometrien deutlich einfacher und sicherer produziert werden.

Bildergalerie

Biokompatibilität als wichtiges Kriterium

Neben der Technik sind auch die Werkstoffe entscheidend, die für den 3D-Druck eingesetzt werden. Geräteentwicklern stehen bei der Prototypenherstellung und der Kleinserienproduktion eine Reihe von Kunststoffen, Metallen und Flüssigsilikon-Werkstoffen in verschiedenen Gütegraden zur Verfügung, von denen jeder unterschiedliche Eigenschaften und Anwendungsmöglichkeiten bietet.

Aufgrund der Notwendigkeit der Sterilisation von Medizinprodukten ist es äußerst wichtig, dass der Werkstoff der Sterilisation im Autoklaven oder mittels Gamma- bzw. E-Beam-Bestrahlung standhält. Die Biokompatibilität des Werkstoffs ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung, da sie bei Produkten, die mit der Haut des Patienten in Kontakt geraten, eine gesunde Interaktion begünstigt. PEEK und PEI sind zwei Kunststoffe mit Langzeit-Biokompatibilität, die der Dampfsterilisation im Autoklaven standhalten und dabei ihre robusten physikalischen Eigenschaften beibehalten.

Tests nach USP-Klasse VI und ISO 10993 dienen zur Bewertung der biologischen Reaktivität verschiedener Kunststofftypen in vivo (im Körper). Obwohl diese Tests keine Biokompatibilitätsprüfungen ersetzen, werden sie häufig von Herstellern zur Klassifizierung von Werkstoffen herangezogen. Viele Kunststoffanbieter finden es vorteilhaft, ihre Kunststoffe nach USP-Klasse VI und ISO 10993 zertifizieren zu lassen, besonders wenn der Kunststoff für den Einsatz in Medizinprodukten in Frage kommt. Von einem Kunststoff, der diese Zertifizierungen bestanden hat, wird angenommen, dass er mit größerer Wahrscheinlichkeit positive Biokompatibilitätsergebnisse erzielt.

Es gibt zahlreiche Metalle, die zur Prototypenherstellung mittels CNC-Bearbeitung und 3D-Druck-Verfahren verwendet werden können. Protolabs beispielsweise bietet mehr als 30 wählbare Hart- und Weichmetalle, eine Handvoll Additivmetalle, wie Kobalt-Chrom, Inconel und Titan, sowie Edelstahl und Nickelstahl an. 17-4 PH, ein besonders harter, stabiler und widerstandsfähiger Edelstahl, eignet sich gut für medizinische Instrumente.

„Wir sind ein kompetenter Partner für Kunden aus der Medizintechnik, da wir neben der medizintechnischen Expertise im 3D-Druck auch die Entwicklungskompetenz und die Gerätetechnologie anbieten können“, fasst 3D-Spezialist Erhardt zusammen.

(ID:50044924)