France
Dr. Royth von Hahn ist Senior Vice President Medical & Health Services bei TÜV Süd. (Bild: TÜV Süd)
Interview

„Für kleine Hersteller birgt der US-Markt Risiken“

Die regulatorische Landschaft der Medizintechnik erlebt derzeit eine fundamentale Transformation – global, dynamisch und zunehmend komplex. Im Interview mit Devicemed gibt Dr. Royth von Hahn von TÜV Süd einen Überblick über aktuelle Entwicklungen und zukünftige Trends. Im Zentrum stehen dabei die Herausforderungen international tätiger Hersteller.

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KI unterstützt die automatisierte Auswertung von Gehirnscans und anderen Bilddaten. Ein KIMS nach ISO/IEC 42001 sorgt für zuverlässige Standards bei Entwicklung, Einsatz und Qualitätssicherung. (Bild: © Gorodenkoff – stock.adobe.com)
Zertifizierte KI-Managementsysteme nach ISO/IEC 42001

Normatives Screening in der KI-Flut

Die Entwicklung und Verwendung von KI-gestützten Prozessen und Medizinprodukten steigert Produktivität und Umsätze von Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche. Allerdings geht das auch mit Risiken für Hersteller und Entwickler einher. Mit einem KI-Managementsystem, das nach der internationalen Norm ISO/IEC 42001 zertifiziert wurde, lassen sich rechtliche Vorgaben besser nachvollziehen und umsetzen.

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