Eine Tasse sicher zu halten ist für Amputierte mit traditionellen Prothesen eine schwierige Aufgabe. Nicht jedoch mit dem bionischen Arm True-Limb von Unlimited Tomorrow. Mit Komponenten aus dem Xcelerator-Portfolio von Siemens Digital Industries Software und unter Einsatz des digitalen Zwillings stellen die Ingenieure des Unternehmens Prothesen her, mit denen ihre Träger nicht nur Tassen sicher halten können.

Anomet Products hat einen nach kundenspezifischen Vorgaben herstellbaren, plattierten Verbunddraht auf den Markt gebracht. Durch die Möglichkeit der Kombination zahlreicher Eigenschaften ist der Draht für den Einsatz in implantierbaren medizinischen Vorrichtungen geeignet.

Ein Defibrillator, der sich selbst wartet, eine Armbanduhr, die im Notfall Hilfe ruft, Sensoren, die Impfstoff-Lieferketten sichern – all das sind Beispiele für Digitalisierung im Gesundheitswesen. Damit hilft die Technik, aktuelle Herausforderungen wie die Coronakrise oder den Demografischen Wandel besser zu meistern.

Kontron, Anbieter von IoT/Embedded Computer Technology, bietet über das Tochterunternehmen Kontron AIS industrielle Software für branchenübergreifende Automationslösungen an. Mit der neuen Release-Version 5 des Fab-Eagle-LC Leitrechners adressiert Kontron AIS alle Anforderungen an ein GMP-konformes Leitsystem für den Bereich Medizintechnik und Pharma.

Die diesjährige Swiss Medtech MDR-Konferenz macht das schlechte Abschneiden der Medical Device Regulation noch einmal deutlich. Die EU ist für die Schweizer Medtech-Industrie die wichtigste Handelspartnerin. Swiss Medtech vertritt allerdings die Position, dass die Schweiz ihren Handlungsspielraum verbessern und zusätzlich das System der U.S. Food & Drug Administration nutzen sollte.

Laut Staatsministerium haben sich inzwischen mehr als 400 Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen, Forschungsinstituten und Universitäten sowie Pharma- und Medizintechnikfirmen im Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg zusammengeschlossen. Ziel des Forums ist, neue Lösungsansätze sowohl zum Nutzen von Patienten als auch zur Weiterentwicklung von Wissenschaft und Wirtschaft zu fördern. Für die Umsetzung der Projekte will das Land nun 50 Mio. Euro bereitstellen.

Eine Arbeitsgruppe innerhalb der Med Alliance BW hat Wissen rund um das Thema Biokompatibilität in einem Leitfaden vereint. Das Kompendium unterstützt Medizintechnik-Hersteller, unternehmensspezifische Prozesse zur Erstellung einer biologischen Bewertung gemäß ISO 10993-1 aufzubauen.

Warum sieht das Bundesministerium für Gesundheit ein Problem für 2024 auf die Medizintechnik-Branche zukommen? Wie sieht es aktuell bei der IVDR aus? Und was beschäftigt die Medical Device Coordination Group derzeit? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Zwei Jahre nach ihrer Einführung sind derzeit 34 DiGA im BfArM-Verzeichnis gelistet. Dauerhaft zugelassen werden DiGA erst, wenn sie in Studien ihren medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung nachgewiesen haben. Eine Arbeitsgruppe der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin hat die Designs verschiedener laufender DiGA-Zulassungsstudien ausgewertet und mit methodischen Überlegungen abgeglichen.

Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Bis dahin – das zeigt der Aufwand für die MDR-Anpassung zur Genüge – haben die IVD-Hersteller noch viel zu tun. Warum also nicht von den Erfahrungen der Medizinproduktehersteller profitieren?