Anwendungstipps für den gesamten Produktlebenszyklus So meistern Medtech-Hersteller ihr Product Lifecycle Reporting unter der MDR

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Hersteller von Medizinprodukten müssen nach MDR und MDCG zahlreiche Verpflichtungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus erfüllen – von der ersten Produktidee bis zum Ende der Lebensdauer des letzten Stücks. Weil es nicht immer einfach ist, bei den zahlreichen Überwachungs- und Berichtspflichten den Überblick zu behalten, ist ein umfassender Leitfaden hilfreich.

Mit der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) und den begleitenden Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) ergeben sich entlang des gesamten Produktlebenszyklus viele Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten. Dazu gehören das regelmäßige Anfertigen von Berichten und ggf. das Aktualisieren von Plänen für die Überwachung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie für das Risikomanagement und die klinische Bewertung. Manche Aktualisierungszeitpunkte sind dabei fest vorgeschrieben, andere müssen in diesen Zyklus sinnvoll eingegliedert werden. Um allen Anforderungen im Rahmen dieses „Product Lifecycle Reporting“ gerecht zu werden und alle Dokumente rechtzeitig bereitstellen zu können, müssen die einzelnen Phasen gut aufeinander abgestimmt sein.

Phasen des Produktlebenszyklus unter der MDR

Das Risikomanagement begleitet den gesamten Produktlebenszyklus von der Produktidee bis zum Lebensende des letzten Stücks auf dem Markt. Es muss alle Risiken identifizieren, Akzeptanzkriterien aufstellen, und das vom Produkt nach bestmöglicher Minderung ausgehende Restrisiko bewerten. Dazu benötigt es Validierungsdaten wie sie z. B. die klinische Bewertung ermittelt.