FEM-Simulation Schneller zur Ursache: FEM-Simulation als Werkzeug im CAPA-Prozess

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Wenn ein Produkt trotz sorgfältiger Tests am Markt plötzlich ausfällt, ist die Datenlage oft dünn und der regulatorische Druck hoch. Eine strukturierte Hypothesenprüfung mit FEM-Simulation kann die Ursache schneller einkreisen als klassische Versuchsreihen und quasi nebenbei die Brücke zwischen R&D und Regulatory Affairs schlagen.

Vorneweg: nicht jede Rückmeldung ist eine Complaint, und nicht jede Complaint führt zwangsweise in einen CAPA-Prozess. Doch es ist ein typisches Bild im Medtech-Mittelstand: Ein bewährtes chirurgisches Instrument ist seit Jahren am Markt, die Designverifikation war sauber, die klinische Bewährung gegeben. Und plötzlich häufen sich die Reklamationen. Etwa ein kleiner Kunststoffclip zur Fixierung einer Kühlleitung am Instrument, der in der Anwendung bricht. Nicht jedes Exemplar in jedem Krankenhaus, eher sporadisch ohne erkennbares Muster. Und doch so oft, dass die Risikoanalyse nicht mehr stimmt und der Hersteller einen CAPA-Prozess einleiten muss.

Damit tickt die Zeit und die Datenlage ist dünn. Das R&D-Team steht vor zwei Aufgaben gleichzeitig: die Ursache finden und belegen, dass die geplante Korrekturmaßnahme das Problem tatsächlich behebt. Diesen Wirksamkeitsnachweis prüfen die benannte Stelle und in den USA die FDA. Wer rein versuchsbasiert arbeitet, plant dafür Alterungsversuche über Wochen oder Monate, fertigt Prototypen, instrumentiert Prüfstände, wertet Felddaten aus.

Das dauert, und es kostet. V. a. aber arbeitet man so fast immer auf Symptomebene, ohne dass das Systemverständnis steigt. Auch deshalb lässt sich die Ursachenanalyse nur schwer mit der regulatorischen Dokumentation verzahnen. Genau hier hat sich in den vergangenen Jahren etwas verschoben.

Was sich verändert hat

Computergestützte Modellierung und Simulation, von der FDA mit CM&S abgekürzt, war lange eine Sache der Großen: eigene Lizenzen, eigene Rechencluster, eigene Berechnungsteams. Das stimmt so nicht mehr. Cloud-basierte Plattformen, Kurzzeitlizenzen und Open-Source-Solver senken die Einstiegshürde radikal. Die Nutzung wird damit risikolos und verbrauchsabhängig statt Investitionsgut.

Parallel hat sich auch die regulatorische Seite bewegt. Mit ihrer Credibility Guidance von 2023 hat die FDA erstmals klar geregelt, welche Anforderungen ein Simulationsmodell als Evidenzbaustein im Zulassungsprozess erfüllen muss. Die MDR wird laut aktuellem Revisionsentwurf nachziehen. Für CAPAs ist CM&S ohnehin bereits seit Langem etabliert und regulatorisch akzeptiert.

Wenn der Clip nach 50 Aufbereitungen bricht

Zurück zum Eingangsbeispiel. Der Hersteller meldet sporadische Brüche am Kunststoffclip. Ein erstes FE-Modell des Clips berechnet die Spannungen unter den typischen Lastfällen. Das Ergebnis: alles im Soll. Auch eine anschließende Toleranzanalyse zeigt grenzwertige, aber noch unkritische Werte. Die erste interne Hypothese: Materialfehler aus einer Spritzguss-Charge. Die Spur erweist sich aber als falsch – die fehlerhaften Teile stammen aus unterschiedlichen Chargen, ohne erkennbares Muster. Das Team steckt fest, die Reklamationen häufen sich.

Klassisch wäre an dieser Stelle der Reflex, das FE-Modell weiter zu verfeinern. Der Wendepunkt kommt aber aus einer anderen Richtung: aus einem strukturierten Ishikawa-Workshop mit der Leitfrage „Was beeinflusst das Bauteilversagen sonst noch?“. Aus dieser Diskussion entsteht die schärfere Hypothese und damit der Context of Use für das Simulationsmodell: Versprödung durch wiederholte Wasserdampf-Sterilisation, kombiniert mit zyklischer Belastung an einem Hotspot.

Aus dem unscharfen „warum bricht das?“ wird damit eine eng abgegrenzte Hypothese für die simulative Überprüfung. Was folgt, lässt sich in drei Schritten beschreiben.

Zuerst werden gezielte Alterungsversuche im Labor angelegt – keine vollständige Lebensdauerprüfung des fertigen Produkts, sondern Materialproben, die definierten Aufbereitungs-Zyklen ausgesetzt werden. Aus diesen Versuchen entstehen Materialdaten für „neu“ und „nach n Zyklen“.

Im zweiten Schritt rechnet das FE-Modell die Belastung des Clips unter den realen Lastfällen, einmal mit „neuen“, einmal mit gealterten Materialdaten. Erst diese Gegenüberstellung zeigt, dass die Belastungsgrenze des gealterten Materials bei ungünstiger Toleranzlage in den hochbeanspruchten Bereichen lokal erreicht wird. Die Ursache der sporadischen Brüche ist damit nicht mehr Vermutung, sondern physikalisch belegter Befund – wichtig für die CAPA-Dokumente.

Im dritten Schritt werden mögliche Gegenmaßnahmen sofort direkt am Modell bewertet, bevor irgendetwas gefertigt wird. Eine geänderte Wandstärke, ein anderes Material, ein abgewandelter Übergangsradius: Jede Variante kostet im Modell wenige Minuten, in einer rein versuchsbasierten Schleife sind es Wochen, weil jede Variante gespritzt, gealtert und geprüft werden müsste. Nur der finale Vorschlag wird in der Worst Case Variante abschließend verifiziert, der Wirksamkeitsnachweis steht mit einem Bruchteil der sonst nötigen Testdurchläufe.

Drei Stolperfallen – und wie sie vermieden werden können

Soweit die Erfolgsstory. In der Realität misslingt der Erstversuch aber oft. Und zwar meistens aus denselben Gründen.

• Stolperfalle eins ist der unscharfe Context of Use. Wenn die Frage an das Modell nicht in einen einzigen Satz passt, ist das eigentliche Problem noch nicht verstanden. Ein Beispiel aus meiner Praxis: Wir haben die statische Haltekraft eines Bauteils optimiert, in der Anwendung hat es aber unter Fliehkraft und dynamischen Lastwechsel versagt, die statische Haltekraft war nie das Problem. Das Modell war korrekt, hat aber die falsche Frage beantwortet.

• Stolperfalle zwei ist „zu viel auf einmal“. Kontakt, nichtlineares Material, multiphysikalische Effekte – das Modell wird unhandlich, niemand kann es mehr interpretieren. Abhilfe schafft die gute, alte Grundregel: „so einfach wie möglich, so komplex wie nötig“. Und mit Erfahrung und etwas Geschick ist eine hohe Aussagekraft auch mit sehr rudimentären Modellen in kürzester Zeit möglich. Ein einfaches Modell, dessen Grenzen man versteht, ist mehr wert als ein komplexes, dessen Verhalten man nur noch beobachtet.

• Stolperfalle drei ist die fehlende oder zu späte Validierung. Ein Modell, das nie mit realen Daten abgeglichen wurde, taugt für Marketing, aber nicht für ein CAPA-Dossier. Validierung heißt auch gar nicht zwangsläufig eigener Prüfstand. Häufig reichen bestehende Messungen, Felddaten oder ein Abgleich mit einem Bestandsprodukt. Entscheidend ist, dass der Abgleich von Anfang an eingeplant wird.

Ein Bericht, zwei Zielgruppen

Der vielleicht unterschätzteste Vorteil eines simulationsgestützten CAPA-Vorgehens ist die Doppelnutzung des Berichts. Wer den Context of Use sauber dokumentiert, die Validierungstiefe an die Tragweite der Entscheidung koppelt und das Modell von außen nachvollziehbar beschreibt, hat am Ende einen technischen Bericht, der gleichzeitig als CAPA-Dossier-Baustein und – sofern über eine zertifizierte Stelle angefertigt – sogar als Sachverständigengutachten dient. Wenn mit Partnern gearbeitet wird, die sowohl R&D als auch Regulatory Affairs verstehen, dann wird parallel statt nacheinander gearbeitet und viel Zeit und Budget gespart.

Klein anfangen, statt groß auslagern

Für mittelständische Hersteller, die bislang ohne eigene Berechnungsabteilung auskommen, ist die zentrale Botschaft dieses Artikels: Es braucht keinen großen Masterplan, keine Lizenz im fünfstelligen Bereich und keine eigene Stelle, um den Einstieg in die Simulation zu schaffen. Starten Sie mit einem konkreten Fall im Haus, planen Sie drei bis fünf Tage Aufwand für einen ersten Quick-Check ein. Sammeln Sie so erste Erfahrungen und lassen Sie die Anwendungsfelder von da aus wachsen, wo Sie im Moment stehen.

Quellen:

U.S. Food and Drug Administration: Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions. Guidance for Industry and FDA Staff, November 2023.

American Society of Mechanical Engineers: ASME V&V 40-2018 – Assessing Credibility of Computational Modeling Through Verification and Validation: Application to Medical Devices. ASME, 2018.

U.S. Food and Drug Administration: Quality Management System Regulation (21 CFR Part 820). Final Rule, in Kraft seit 02. Februar 2026, harmonisiert mit ISO 13485:2016.

bolts&bytes engineering: Whitepaper „Simulation in der MedTech – Klein anfangen statt groß auslagern", April 2026.

* Der Autor: Christoph Moosbauer, Ingenieurbüro für Medizintechnik & Feinmechanik

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