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Orthotec 2012

Orthotec – Neuigkeiten in der Othopädietechnik im Fokus

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Überblick über gesetzliche Bestimmungen

Das Kongressprogramm zeigt Möglichkeiten auf, um am Markt für Orthopädietechnik langfristig bestehen zu können und Produkte schnell und sicher auf den Markt zu bringen. Eine große Hürde, die es hierbei zu überwinden gilt, ist der strenge Vorschriftenkatalog für die Hersteller medizintechnischer Produkte.

Elisabethann Wright von Hogan Lovells International wird in ihrem Beitrag auf grundlegende Veränderungen eingehen, die sich auf europäischer Regulierungsebene abzeichnen.

Besonders betroffen davon sind Produktkategorien mit einem hohen Risiko, wie die orthopädische Medizintechnik. Benannte Stellen sind „die Schlüsselfiguren des CE-Kennzeichnungsprozesses“, erklärt Maria E. Donawa, Geschäftsführerin von Donawa Lifescience Consulting und Diskussionsleiterin der ersten Kongressveranstaltung.

Vertiefend stellt Charles-Alban Grandière von LNE-G-Med den Standpunkt einer benannten Stelle über voraussichtliche Änderungen europäischer Richtlinien betreffend medizintechnische Produkte vor. In den USA war die US-Food and Drug Administration (FDA) besonders aktiv bei der Regulierung, Aufsicht und Durchsetzung im orthopädischen Sektor. Welche neuen Vorschriften dort gelten, erläutert Maria Donawa. Einblicke in die chinesischen Regulierungsvorschriften gewährt Zeli Yu, Vice President Healthcare Service & Medical Device Regulatory Affairs, Shanghai Hail Fellow.

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www.orthoteceu.com

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