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Zertifizierte KI-Managementsysteme nach ISO/IEC 42001 Normatives Screening in der KI-Flut

Ein Gastbeitrag von Thomas Janz und Dr. Ibrahim Halfaoui* 5 min Lesedauer

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Die Entwicklung und Verwendung von KI-gestützten Prozessen und Medizinprodukten steigert Produktivität und Umsätze von Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche. Allerdings geht das auch mit Risiken für Hersteller und Entwickler einher. Mit einem KI-Managementsystem, das nach der internationalen Norm ISO/IEC 42001 zertifiziert wurde, lassen sich rechtliche Vorgaben besser nachvollziehen und umsetzen.

KI unterstützt die automatisierte Auswertung von Gehirnscans und anderen Bilddaten. Ein KIMS nach ISO/IEC 42001 sorgt für zuverlässige Standards bei Entwicklung, Einsatz und Qualitätssicherung.(Bild: © Gorodenkoff – stock.adobe.com)
KI unterstützt die automatisierte Auswertung von Gehirnscans und anderen Bilddaten. Ein KIMS nach ISO/IEC 42001 sorgt für zuverlässige Standards bei Entwicklung, Einsatz und Qualitätssicherung.
(Bild: © Gorodenkoff – stock.adobe.com)

Bei den umfangreichen Dokumentationspflichten, als Unterstützung im OP, bei selbstlernenden Geräten oder personalisierten Implantaten und Prothesen, bieten KI-gestützte Lösungen im Gesundheitswesen enormes Umsatz-, Entwicklungs- und Optimierungspotenzial. Daher setzen Hersteller und Serviceunternehmen wie Softwareentwickler, IT-Dienstleister oder Labore immer mehr auf KI-basierte Produkte und Dienstleistungen. Darauf deutet eine Analyse der Unternehmensberatung McKinsey hin. Doch parallel mit den Möglichkeiten steigen auch die regulatorischen Anforderungen – z. B. durch den EU AI Act. Damit wird ein systematisches Management aller eingesetzten KI-Technologien zur strategischen Notwendigkeit.

Bisherige Normen wie die ISO 13485 oder die ISO 14971, die der Standardisierung von Risiko- und Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten dienen, lassen – teilweise schon aufgrund von Aktualitätsgründen – manche KI-spezifische Fragen im luftleeren Raum hängen. Dieses Vakuum soll die Ende 2023 veröffentlichte internationale Norm ISO/IEC 42001 – nicht in allen, aber in vielen Bereichen – füllen. Bereits bestehende QMS auf der Grundlage der ISO 13485 bilden trotz einer leicht anderen Struktur eine gute Ausgangsbasis für ein KI-Managementsystem (KIMS) nach der neuen Norm. Denn zum kontinuierlichen Planen, Umsetzen, Prüfen und Verbessern von Prozessen nutzt die ISO/IEC 42001 das gleiche Instrument wie andere Managementsystem-Normen: den Plan-Do-Check-Act-Zyklus.

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