Devicemed / VCG Medizinelektronik und EU-MDR: Was Hersteller jetzt wissen müssen

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Die Anforderungen der EU-MDR treiben vielen Herstellern von Medizinelektronik Sorgenfalten auf die Stirn. Was ist erforderlich, um zum Ende der Übergangsfrist am 25 Mai „Ready for MDR“ zu sein? Eine Konferenz liefert Antworten.

• Kulante Stornobedingungen wegen Unsicherheiten durch Coronavirus

• Konferenzthemen: Medizinelektronik, MDR, ISO 13485, Technische Dokumentation, Software, Cybersecurity u.v.m.

• Aus den Fehlern anderer lernen

Am 25. Mai endet die Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR. Von den neuen Anforderungen im Besonderen betroffen ist das Verhältnis zwischen Medizintechnikherstellern und Anbietern von Electronic Manufacturing Services (EMS), also auch OEMs und PLMs. Denn diese beiden Begriffe sind mit der EU-MDR hinfällig. So müssen beispielsweise bisherige PLMs die vollständige Technische Dokumentation vorhalten. Doch wie fit sind Hersteller von Medizinelektronik heute wirklich bei diesem Thema?

Ready for MDR? Hilfe naht

Wie sich die steigenden regulatorischen Anforderungen auf Aspekte der Entwicklung und Herstellung von Medizinelektronik auswirken, erklären die Macher der beiden Fachmagazine Devicemed und Elektronikpraxis am 12. Mai auf dem Fachkongress Medizinelektronik unter dem Diktat der Medical Device Regulation (EU-MDR) in Würzburg. Die Veranstaltung richtet sich an Soft- und Hardwareentwickler, aber auch an Akteure in Einkauf, Fertigung und Vertrieb bis hin zu Managern für Qualität und regulatorische Angelegenheiten.

Aus dem Programm

Eröffnet wird die Konferenz von Johann Weber, Vorstandsvorsitzender von Zollner Elektronik, mit dem Thema „MDR und die digitale Transformation“. Zollner ist EMS-Provider (Electronics Manufacturing Services) und insofern in besonderem Maße gezwungen, im Rahmen der digitalen Transformation sowohl Werkzeuge als auch Verfahren einzusetzen, die bestehende Prozesse MDR-konform gestalten. „Denn die MDR fordert Dokumentation, Registrierung und Reporting“, so Weber.

Die MDR und die Anforderungen an die Elektronik in der Medizinbranche nach ISO 13485 sind ein weiteres Thema auf dem eintägigen Kongress. Für Entwickler und Hersteller von elektronischen Geräten für den Einsatz in der Medizin sind die normativen Anforderungen sehr hoch. „Die Vorgaben der ISO 13485 und der neuen EU-MDR sind zum Teil erdrückend“, beklagt Jens Arnold, Geschäftsführer von Beflex Electronic. Er tritt auf der Konferenz mit dem Ziel an, den Teilnehmern etwas von dieser Last zu nehmen.

Aus Fehlern lernen, das ist auch bei der Umsetzung der EU-MDR eine gute Strategie – am besten aus den Fehlern anderer. „Die Annexe II und III sagen uns alles, was wir zu machen haben, um eine technische Dokumentation zu erstellen. Doch wo ist die Beschreibung der EU-MDR ausreichend, wo gab es in den bisherigen MDR-Audits Fehlerstellen? Und vor allem: Wo wird vom Hersteller Kreativität gefordert und an welchen Stellen wurde eben jene Kreativität nicht akzeptiert?“ In seiner Keynote nach der Mittagspause berichtet Stefan Bolleininger, Consultant und CEO von be-on-Quality, in bekannt pointierter Manier wie sich die häufigsten Fehler bei einem MDR-Audit-Non-Compliance in der technischen Dokumentation vermeiden lassen. Leser von Devicemed kennen den „Regulatory Tausendsassa“ aus seiner Kolumne Bolleiningers Befund.

Ebenfalls nicht zu kurz kommen die Themen Software und Cybersecurity. Was muss ich in Sachen MDR und medizinischer Software beachten und was bedeutet das für das CE-Zeichen und dem DiGA-Verzeichnis? Hier gibt Dr. Cord Schlötelburg, VDE-Geschäftsbereichsleiter Medizinprodukte und Software, die passenden Antworten. Zum Abschluss nimmt Daniel Haberer, Gründer und Geschäftsführer des Auftragsfertigers und Dienstleisters Solnovis, die Themen Cybersecurity for Medical Devices und Regulatory and Technological Approaches unter die Lupe. Zuvor stehen viele weitere Themen und Referenten auf dem Programm.

Auf der Kongresswebseite informieren die Veranstalter laufend über das Programm am 12. Mai in Würzburg. Beachten Sie, dass Änderungen aus aktuellem Anlass jederzeit möglich sind. Aus gegebenem Anlass noch ein wichtiger Hinweis: Um Unsicherheiten wegen des Coronavirus zu entkräften, gewähren die Veranstalter kulante Stornobedingungen.

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Handlungsempfehlungen zur MDR-Implementierung

Hier geht es zu den Medizintechnik-Seminaren von Devicemed bzw. der Vogel Communications Group. Besonders spannend für alle MDR-Interessierten ist das Seminar „Die neue europäische Medizinprodukteverordnung – Alles was Sie wissen müssen, um für die Zukunft gerüstet zu sein“ mit Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

Dieser Artikel ist erschienen zuerst im Medizintechnikkanal auf unserem Schwesterportal www.elektronikpraxis.de.

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