Medical Device Regulation und Co Warum sich die (MDR-)Großbaustelle zur Dauerbaustelle entwickelt hat

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Die MDR entlarvt tiefgreifende Strukturprobleme in der Medizintechnik-Branche. Diese Analyse zeigt, dass nicht die Verordnung selbst die größte Hürde darstellt – sondern verkrustete Unternehmensstrukturen den Fortschritt bremsen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr Qualitätsmanagement zukunftsfähig aufstellen.

Die Medical Device Regulation (MDR) ist seit einigen Jahren ein Dauerthema in der Medizintechnik-Branche. Experten kündigten sie einst als großen Meilenstein an. Viele Unternehmen stellte sie auf eine harte Probe. Doch die MDR selbst verursacht nicht die eigentlichen Probleme. Sie macht vielmehr die wahren Schwachstellen der Branche sichtbar. Diese zeigen sich nicht als einzelne Großbaustelle, sondern als komplexes Labyrinth aus Ineffizienz, unklarer Verantwortung und strukturellen Problemen. Der Text analysiert nüchtern ein System, das alte Gewohnheiten anscheinend nicht überwinden will ... oder kann?

Der ewige Wandel – und das ständige Überraschtsein

„Nichts ist so beständig wie der Wandel“, sagte bereits Heraklit von Ephesos. Die Medizintechnik-Branche lebt dieses Motto scheinbar – zumindest was die ständigen Veränderungen betrifft. Die Einführung der MDR verstärkte nur die bestehenden Probleme einer überregulierten und komplizierten Branche. Doch anstatt die notwendigen Strukturen zu schaffen, um solchen Herausforderungen proaktiv zu begegnen, scheinen die Medizintechnik-Hersteller lieber im Reaktionsmodus zu verharren. Das Ergebnis gleicht einem Flickenteppich aus Maßnahmen, der nur kurzfristig Probleme kaschiert, während die eigentlichen Herausforderungen weiterwuchern.