Abgesehen von den regulatorischen Anforderungen sind die meisten Medizintechnik- hersteller und -zulieferer ganz normale Fertigungsunternehmen. Sie verarbeiten Kunststoff, Metall, Papier und andere Rohstoffe zu Komponenten und Produkten mit hohem Qualitätsanspruch. Da ist es kaum verwunderlich, dass ein Manufacturing Execution System (MES) sich hervorragend eignet, um die üblichen Belange der Fertigung abzubilden und zu bedienen. Branchenspezifische Anforderungen wie Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität sowie besondere Prozesse und Begrifflichkeiten kann ein integriertes MES ebenfalls erfüllen.

Zudem ist die Validierung von Prozesssoftware – darunter fällt auch ein MES – mit der ISO 13485:2016 zu einer Muss Anforderung geworden. Und regulierte Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß dieser Norm betreiben, um beispielsweise die üblichen Audits der FDA-Inspektoren zu bestehen.


Im Whitepaper erfahren Sie

• welche Anwendungsfälle sich mit einem MES abbilden lassen,
• warum ein Standardssystem Vorteile im Validierungsprozess bringt,
• wie Sie ein MES dabei unterstützt, GxP-konform zu fertigen,
• welche Funktionen Sie bei Audits unterstützen.

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Interessante Einblicke wünscht Ihnen Ihr DeviceMed-Team.