gesponsertMit einem starken Partner an der Seite Laser treiben die Medizintechnik voran

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TRUMPF SE + Co. KG

Mit Lasersystemen können Medizintechnik-Hersteller eine ganze Reihe von Anwendungen umsetzen. Der Laser-Experte schlechthin ist das Hochtechnologieunternehmen TRUMPF. Als Partner steht TRUMPF den Kunden aus der Medizintechnik zuverlässig an der Seite – von der ersten Idee bis zur Serienfertigung.

Geschäftiges Treiben auf dem TRUMPF-Campus an einem Freitag: Die Hausmesse Intech ist zu Ende gegangen. Und dieses Jahr war sie eine besondere: Das Hochtechnologieunternehmen aus Ditzingen ist 100 Jahre alt geworden. Und seit 50 Jahren gehört auch die Medizintechnik-Branche dazu. Mit Lasersystemen von TRUMPF können Hersteller von Medizinprodukten und medizinischen Komponenten selbst kleinste Bauteile präzise, flexibel und in konstant hoher Qualität bearbeiten. Außerdem ermöglichen sie den Einsatz von fortschrittlichen und biokompatiblen Materialien. Die Hersteller von Medizinprodukten können mit der Technologie von TRUMPF eine ganze Reihe von Anwendungen umsetzen, wie das Schweißen von Herzschrittmachern, das Schneiden von Stents oder Kanülen, das Markieren von wiederverwendbarem Chirurgiebesteck oder den 3D-Druck von künstlichen Gelenken und Zahnimplantaten.

Wie TRUMPF partnerschaftlich den Produktlebenszyklus begleitet

Das Hochtechnologieunternehmen liefert nicht nur Laser an die Medizintechnik-Branche, sondern begleitet und berät Medizintechnik-Hersteller in jeder Phase der Produktentwicklung, vom Konzept bis zur Serienfertigung. TRUMPF ist mehr als nur ein Ausrüster der Medizintechnik-Branche. Medizintechnik-Hersteller können ihre Anwendungen oder (Produkt-)Ideen beispielsweise in den Laserapplikationszentren von TRUMPF auf Herz und Nieren testen – oder sich die geballte Laser-Kompetenz der TRUMPF-Spezialisten holen. Dafür müssen keine eigenen Pilotanlagen aufgebaut werden.

Eines dieser Laserapplikationszentren gibt es am Hauptstandort in Ditzingen. Hier können die Anwendungen auch gleich im hauseigenen Labor munter getestet oder analysiert werden. Denn ausgereifte Fertigungsprozesse sind wichtig. Die Medizin- und Gesundheitsbranche stellt hohe Anforderungen an die Produkte. So müssen Medizinprodukte z. B. besonders robust und funktional sein und dabei zahlreiche Materialspezifikationen und gesetzliche Vorgaben und Normen einhalten.

„Aber auch wir bei TRUMPF profitieren von den Kundenprojekten“, erklärt Bernd Block, Branchenmanager Medizintechnik bei TRUMPF. Denn hier lassen sich neue Trends erkennen und die Anlagen können weiterentwickelt werden. „Wir suchen gemeinsam mit den Kunden nach der Lösung. Oder wir haben Lösungen für ein Problem, das es noch nicht gibt“, so Block weiter. Wenn der Prozess mitentwickelt wird, können auch gleich die passenden Applikationen mitentwickelt werden – denn bei TRUMPF gibt es alles vor Ort.

Von der Idee bis zur stabilen Serienfertigung

Aber noch einmal ganz von vorne: Denn von der ersten Idee bis zur robusten Serie – das Unternehmen bietet Lösungen und Service für alle Phasen. Schon bei der Vor-Entwicklung setzt hier der Prozess an: Die Kunden teilen den TRUMPF-Experten die Anforderungen ihrer Produktidee bzw. ihres Geräteentwurfs mit – v. a. mit Blick auf Material, Geometrie sowie Toleranzen. Die Experten prüfen dann die Durchführbarkeit. Dazu führen sie Anwendungsexperimente durch, testen verschiedene Technologievarianten und lassen unterschiedliche Prüfmuster durchlaufen. Bei den anschließenden Beratungsgesprächen werden dann gemeinsam geeignete Lösungen für die Entwicklung gefunden.

In der Entwicklungsphase von Medizinprodukten testet und implementiert TRUMPF spezifische Fertigungskonzepte. Dabei hat das Unternehmen v. a. die Toleranzen bei den Werkstücken in Sachen Geometrie und Materialoberfläche im Blick, analysiert aber auch mögliche Risiken. TRUMPF legt bei diesem Schritt besonderen Wert auf die Entwicklung robuster Prozesse. Das beinhaltet die Zuverlässigkeit der Produktionsanlagen, eine aktive Ablauf- und Zustandskontrolle sowie die Dokumentation kritischer Fertigungsparameter. Die Experten beraten die Konstrukteure zu einem fertigungsgerechten Design.

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Besonders wichtig in der stark regulierten Medtech-Branche: die Zulassung. In dieser Phase des Produktlebenszyklus muss der Hersteller von Medizintechnik eine Risikoklasse festlegen. Außerdem stellt er sicher, die gesetzlichen Anforderungen und regulatorischen Normen für medizinische Geräte einzuhalten. TRUMPF unterstützt Unternehmen dabei mit Fachwissen über die aktuell geltenden EU-Richtlinien und Vorschriften. Darüber hinaus wird den Herstellern durch eine normgerechte Dokumentation geholfen, ihre Anlagen zu qualifizieren und ihre Abläufe zu prüfen und zu verifizieren. Außerdem werden in dieser Phase die Mitarbeiter der Kunden geschult.

Die Unterstützung hierbei kann manchmal für TRUMPF nicht ganz so einfach sein. Denn: Die Branche sei noch sehr verschlossen, so Block. „Mit uns kann aber offen geredet werden“, versichert der Branchenmanager. „Wenn wir eine NDA haben, dann halten wir uns auch daran.“ Generell findet Block, dass in der Branche mehr miteinander geredet und sich ausgetauscht werden müsste. „Inseldenken funktioniert in der Medizintechnik nicht“, sagt er. Insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen kann der Austausch eine große Hilfe sein. TRUMPF versteht diesen Kundenstamm – denn das Hochtechnologieunternehmen arbeitet auch in vielen anderen Branchen mit Mittelständlern zu­sammen.

Wenn das Produkt dann letztendlich steht, geht es an die Serienfertigung: Diese muss konsistente Ergebnisse sicherstellen. Dazu wendet man integrierte Maßnahmen zur Prozesskontrolle an. Der Prozessfluss erhält die oberste Priorität und wird zum wesentlichen Bezugspunkt für die Auftragssteuerung, das Daten- und Ressourcenmanagement sowie für die Wartung und Instandhaltung. Bei einer vernetzten Produktion gilt es zudem Datenschnittstellen und Exportfunktionen anzuschauen. Um ihre Systeme selbstständig überwachen, warten und instandhalten zu können, sollten die Mitarbeiter der Medizintechnik-Kunden ausreichend geschult sein. Dabei können Wartungsverträge einen geeigneten Rahmen bieten.

In der letzten Phase, der Auslaufphase eines Medizinprodukts, sollten Hersteller darüber nachdenken, wie sie die Produktionsanlagen und -technologien in ihren Unternehmen sinnvoll weiternutzen können – möglicherweise auch zur Fertigung anderer Medizinprodukte. TRUMPF unterstützt durch Beratung und Laborversuche zu allen Aspekten einer Weiternutzung. Die Experten bieten den Kunden umfassende Dienstleistungen für die Auslaufphase an: die Software-Bereinigung, Überholung der Anlage, Integration neuer Produkte oder Unterstützung bei der Verlagerung des Lasersystems an einen neuen Standort.

Der Laser ist ein zuverlässiges Werkzeug

Mit der Technologie von TRUMPF können Medtech-Hersteller eine ganze Bandbreite von Anwendungen umsetzen. Hochpräzises Schweißen, Schneiden, Markieren, Oberflächenstrukturierung oder der 3D-Druck gehören dazu, v. a. in den medizinischen Fachbereichen chirurgische Instrumente, implantierbare medizinische Geräte, chirurgische Implantate und plastische Chirurgie sowie Zahntechnik.

Mit dem Laser lassen sich heliumdichte Verbindungen auch zwischen unterschiedlichen metallischen Werkstoffen schweißen. Typische Anwendungsfälle sind das Laserschweißen von AIMD-Gehäusen (z. B. bei Herzschrittmachern), Schweißnähte an Komponenten (wie bei Endoskopen oder optischen Elementen) und elektronische Anschlüsse auf Leiterplatten und Elektroden. Das Laserschneiden ermöglicht im Rahmen enger Toleranzen einen sehr präzisen und gratfreien Schnitt. Zu den üblichen Anwendungsfällen gehören das Schmelz- und Sublimierschneiden von Metallstents, das Zuschneiden von Polymerstents und klingenloses Trennen von Kanülen. Mit der Lasertechnik können die Medtech-Kunden auch die Oberflächen berührungslos individuell strukturieren sowie 3D-Geometrien auf zahlreichen Materialien bearbeiten. Typische Anwendungsfälle für die Strukturierung mit Lasertechnik sind die Oberflächenoptimierung zur Vorbereitung von Klebeverbindungen und die Reinigung von Rückständen aus der Vorproduktion. Auch Glas kann der Laser vielfältig bearbeiten: Neben dem Kennzeichnen von Glasoberflächen ist es mithilfe spezieller Ultrakurzpulslaser möglich, variable Geometrieausschnitte aus Röhrchen oder präzise Löcher in Glasflächen zu schneiden. Außerdem lassen sich auf diese Weise gasdichte Schweißnähte zwischen Glas- bzw. Glas- und Metallsubstraten erzeugen. Eine weitere Anwendungsmöglichkeit ist das Laserbohren. Dadurch können die Kunden kleinste Löcher in unterschiedlichen Materialien wie Keramik, Polymeren und Metallen präzise mit hoher Wiederholgenauigkeit bohren.

Black Marking: dauerhaft und korrosionsbeständig

Ein für die Medizintechnik wichtiges Anwendungsfeld ist das Lasermarkieren. Die Laserkennzeichnungen werden in zahlreichen unterschiedlichen Bereichen für verschiedene Materialien verwendet: Beim Gravieren von Metall, zum Aufbringen von UDI(Unique Device Identification)-konformen Laserbeschriftungen auf wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, zum Markieren von Katheterkomponenten sowie für Kennzeichnungen mit Regenbogeneffekt auf Glas. Ein besonderes Verfahren ist hier das Black Marking. Es führt zu einer äußerst dunklen, kontrastreichen Beschriftung der Oberfläche. Ultrakurze Laserpulse führen auf der Oberfläche zu Strukturen im Nanometerbereich. Die mikrostrukturierte Oberfläche sorgt dafür, dass die Streuung des Lichts reduziert wird und eine permanent tiefe und blickstabile Schwärzung der Markierung entsteht. Da die Laserpulse ultrakurz sind, bleibt die Farbänderung in bestimmten Parameterbereichen zudem korrosionsbeständig. Der Grund: Durch den Einsatz der Ultrakurzpulslaser ist die Wärmeeinflusszone äußerst klein und damit verbleibt ausreichend freies Chrom auf der Oberfläche, sodass sich eine selbstheilende Oxidschicht bilden kann.

Die Vorteile dieses Laserbearbeitungsverfahrens sind für die Medizintechnik vielfältig. Ein Vorteil ist die so genannte Blickwinkelstabilität. Der sehr hohe, gleichmäßige Kontrast aus allen Blickwinkeln ist auf die periodischen Nanostrukturen zurückzuführen, die das Licht mehrfach gestreut reflektieren und absorbieren. Durch die Bearbeitung mit dem Laser wird eine deutliche Farbänderung am Metall hervorgerufen – bis hin zu einem tiefdunklen Schwarzton. Darüber hinaus entsteht durch das Black Marking ein starker Kontrast und eine sehr matte Erscheinung ohne Reflexion, was die manuelle und automatische Lesbarkeit selbst kleinster Pixel nochmals deutlich verbessert. Das Black Marking mit Ultrakurzpulslaser eignet sich hervorragend für sehr kleine und feingliedrige Markierungen oder kleinflächige DMC(Data Matrix Code)- sowie UDI-Codes. Die Pulsdauern sind beim Einsatz von Ultrakurzpulslasern rund eine Millionen Mal kürzer und dabei energiereicher, als bei sonstigen Markierlasern und die Markierungen können mit einer sehr kleinen Spotgröße aufgetragen werden. Daher eignet sich dieses Verfahren besonders gut, um filigrane Beschriftungen zu realisieren. Nach der Medizinprodukteverordnung der EU (Medical Device Regulation, kurz MDR) müssen beispielsweise Implantate oder OP-Besteck mit dem rückverfolgbaren UDI- Code versehen werden. Aufgrund der kürzeren Einwirkzeiten bleibt die chemische Integrität der Oberfläche erhalten, da Chromatome kaum in die unteren Schichten diffundieren. Black Marking ermöglicht demnach korrosionsbeständige Kennzeichnungen verschiedenster Art, die auch nach etlichen Reinigungs- und Passivierungszyklen noch gut lesbar sind.

Additive Fertigung vereint Laser- und Maschinenbau-Fähigkeiten

Und last but not least: die additive Fertigung. Bei dieser Technologie werden die beiden Kernkompetenzen von TRUMPF vereint: Laser- und Maschinenbau-Fähigkeiten. Mit Metall-3D-Drucksystemen können Kunden individualisierte Medizinprodukte mit unterschiedlichen Geometrien, Abmessungen und Legierungen schnell und unkompliziert fertigen. Dazu zählen beispielsweise künstliche Gelenke, Zahnimplantate oder Kronen. Dabei lässt sich die Fertigung problemlos von Einzelstücken bis zur Serienfertigung skalieren. TRUMPF ist Vorreiter in Sachen additive Fertigung, v. a. im Dentalbereich. Hier ist das Hochtechnologieunternehmen Marktführer in Europa mit seinen Maschinen in Dentallaboren. Auf der Weltleitmesse der Dentalbranche IDS präsentierte das Unternehmen jüngst erst die neue TruPrint 1000. „Dieser 3D-Drucker ist die schnellste Maschine auf dem Dentalmarkt. Bei besserer Qualität fertigt die TruPrint 1000 mit höherem Tempo. In der Ausführung mit Doppel-Laser ist die Anlage rund acht Mal schneller als konventionelle Verfahren wie Fräsen“, sagt Reinhard Sroka, Experte für den metallischen 3D-Druck von Zahnprothesen bei TRUMPF. „Der 3D-Druck ist die ideale Fertigungsmethode für die Dentalbranche. Zahnprothesen sind immer Einzelanfertigungen. Gleichzeitig müssen die Unternehmen große Mengen davon fertigen. Hier spielen unsere 3D-Drucker ihre Stärken aus“, so Sroka weiter.

TRUMPF versteht sich als zuverlässiger Partner an der Seite seiner Medizintechnik-Kunden. Mit dem Kunden früh ins Gespräch zu kommen sei wichtig, betont Block. „Denn es geht nur zusammen mit dem Kunden.“ Falls TRUMPF gewünschte Leistungen mal nicht selbst anbieten kann, dann kann auf ein großes Netzwerk zurückgegriffen und Kontakte vermittelt werden. Das Hochtechnologieunternehmen punktet mit seinen Aktivi­täten und Erfahrungen aus anderen Branchen, wie der Automobilbranche. „Die Medizintechnik-Branche kann von Innovationen aus anderen Branchen profitieren und TRUMPF kann den Transfer“, versichert Block als „Dolmetscher“ zwischen der Medtech-Branche und
TRUMPF.

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