Entwicklung eines IVD-Hochmultiplex-Sepsis-Tests Komplexes Labor in Smartphone-Größe

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Bosch Healthcare Solutions GmbH

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Bosch und Randox Laboratories Ltd. haben eine Partnerschaft für eine Vivalytic-Analyseplattform geschlossen und investieren gemeinsam rund 150 Millionen Euro. Der erste Test mit einer neuartigen Bio-MEMS-Technologie soll ein IVD-Hochmultiplex-Sepsis-Test werden.

Bosch hat eine strategische Partnerschaft mit dem Labor- und Medizintechnik-Unternehmen Randox Laboratories Ltd. geschlossen. Beide Unternehmen investieren rund 150 Millionen Euro in gemeinsame Forschungs-, Entwicklungs- und Vertriebsaktivitäten. Daraus sollen neue Tests für die Analyseplattform Vivalytic von Bosch Healthcare Solutions entstehen. Ein Ziel ist die Entwicklung eines IVD-(In-vitro-Diagnostik-)Hochmultiplex-Sepsis-Tests, der erstmals auf Basis der neuartigen Bio-MEMS-Technologie umgesetzt werden soll.

Trend zu dezentraler, personalisierter Diagnostik

Bosch will langfristig in der Molekulardiagnostik wachsen. Dafür bringt das Unternehmen seine bereichsübergreifende Technologie- und Fertigungskompetenz in der Molekulardiagnostik, Mikrochip-Entwicklung und -Fertigung sowie Miniaturisierung mit. „Der globale Trend im Gesundheitswesen geht hin zu dezentraler, personalisierter Diagnostik, die schnelle Interventionen und individuelle Behandlungspläne ermöglicht“, sagt Marc Meier, Geschäftsführer der Bosch Healthcare Solutions GmbH. „Mit unserem Partner Randox wollen wir unser Test-Portfolio für unser Analysegerät Vivalytic weiter ausbauen. Unsere vollautomatisierten, molekulardiagnostischen PCR-Tests schaffen Klarheit direkt am Point-of-Care, verkürzen Wartezeiten und entlasten das Gesundheitssystem“, so Meier weiter.

Ein Schwerpunkt der Entwicklungspartnerschaft liegt auf der Umsetzung eines IVD-Hochmultiplex-Tests für Sepsis auf der Vivalytic-Analyseplattform. Diese potenziell lebensbedrohliche Komplikation mit Multiorganversagen kann bei verschiedensten Infektionskrankheiten entstehen und muss umgehend ärztlich behandelt werden. „Die klinischen Ergebnisse bei Sepsis hängen von einer rechtzeitigen Diagnose und einer angemessenen frühen therapeutischen Intervention ab. Die derzeitigen Methoden der Sepsis-Diagnose sind nicht ausreichend und zeitaufwendig. Mit über zehn Jahren Erfahrung auf dem Gebiet der Infektionsdiagnostik wollen wir einen hochmodernen Sepsis-Test entwickeln, der einen hochmultiplexen Bio-MEMS-Chip nutzt. Ein solcher Test könnte die Sepsis-Diagnose revolutionieren und letztlich zu besseren Behandlungsergebnissen und einer geringeren Sterblichkeitsrate bei dieser lebensbedrohlichen Erkrankung führen“, so Dr. Peter Fitzgerald, Geschäftsführer von Randox Laboratories Ltd. Dafür werden die Testkartuschen um die Funktionen eines mikrosystemtechnischen, leistungsstarken Silizium-Chips erweitert, wobei das Know-how der Bosch Entwicklungsteams aus den Bereichen MEMS-Chips, Molekulardiagnostik und Mikrofluidik kombiniert wird.

Mehr als 250 genetische Merkmale in weniger als 15 Minuten

Der leistungsfähige Bio-MEMS-Chip ergänzt die Vivalytic-Testkartusche um ein innovatives Analyseverfahren. Das ermöglicht gleichzeitiges und deutlich schnelleres Testen auf eine große Zahl unterschiedlicher genetischer Merkmale, also Erreger, wie Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten, sowie deren Resistenzen auf Medikamente oder genetische Mutationen von z. B. Tumoren. Bio-MEMS bedeutet die Zusammenführung von mikroelektromechanischen Systemen (MEMS) mit Mikrofluidik für Anwendungen im medizintechnischen Bereich. In der Mikrofluidik werden Flüssigkeiten im Mikroliter-Bereich auf kleinstem Raum bewegt, prozessiert und analysiert. Durch Miniaturisierung können in Echtzeit parallelisiert qualitative biochemische Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) auf einem Bio-MEMS-Chip ablaufen. Die Analyse von Flüssigkeiten wird dabei dem kleinen Mikrochip überlassen. Die Technologie ebnet den Weg zur Nanofluidik, also die Miniaturisierung um einen Faktor 1.000, die den parallelen Ablauf von noch mehr biochemischen Prozessen ermöglichen soll. „Unsere Testkartusche ist sozusagen ein hochkomplexes Labor in Smartphone-Größe“, erklärt Meier. Damit ist vollautomatisches Testen auf mehr als 250 genetische Merkmale in einer Kartusche und teils in weniger als 15 Minuten möglich. Ein weiterer Vorteil von Bio-MEMS ist zukünftig außerdem eine schnellere Entwicklung von neuen und die Adaption von bestehenden Tests auf dem Chip. So können beispielsweise neue Erreger zu einem vorhandenen Test hinzugefügt werden. Mit zunehmender Miniaturisierung hat die Technologie langfristig das Potential, auch in der Onkologie eingesetzt zu werden.

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