Datensammlung und -überwachung In 6 Schritten zur PMCF-Compliance

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Mit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) wurde der Datenqualität und -quantität deutlich mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Aktivitäten wie das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) erfordern kontinuierliche Anstrengungen, um die Anforderungen der MDR langfristig zu erfüllen. Die folgenden sechs Schritte helfen Herstellern, das PMCF erfolgreich umzusetzen.

Das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) fällt unter die Anforderungen der Post-Market Surveillance (PMS), welche in der MDR eine größere Bedeutung erhält. Obwohl die Umsetzungsfrist der MDR bereits abgelaufen ist, ist es für Hersteller unerlässlich auf dem Laufenden zu bleiben. Viele konnten von der Option der Erneuerung ihrer Zertifikate gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) Gebrauch machen. Jedoch gelten laut Artikel 120 der Medical Device Regulation (MDR) die Post-Market-Anforderungen für MDD-zertifizierte Produkte in der Übergangszeit bis 2024.

Eine gründliche Datenerhebung ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten, aufkommende und bestehende Risiken und Nebenwirkungen zu erkennen sowie den Missbrauch von Geräten zu verhindern. Die Etablierung von bewährten Praktiken in PMCF-Aktivitäten von Beginn an ist daher von großem Vorteil. Die folgenden sechs Schritte helfen dabei.