Zur Gewährleistung der Produktqualität müssen Hersteller ein systematisches und zuverlässiges Qualitätssicherungssystem betreiben.

An besondere Anforderungen bei der Software-Validierung sind dabei Unternehmen aus Medizin, Medizintechnik, Pharmazie und anderen Bereichen des Gesundheitswesen gebunden. Sie müssen komplexe Vorgaben erfüllen und verschiedene nationale oder internationale Normen, Gesetze und Richtlinien einhalten – u.a. DIN EN ISO 13485, MDR, Title 21– FDA, GMP, GDP, GLP, GCP.

Soll eine Software im Rahmen des QS-Systems eingesetzt werden, gibt es auch dazu Vorgaben. Vor dem Einsatz ist eine Software-Validierung vorgeschrieben.

Themen dieses Whitepapers sind:
 

• Was bedeutet Validierung?
• Was ist Software- bzw. Computer System Validierung?
• Wer muss Software-Validierungen durchführen?
• Welche Vorgaben müssen erfüllt werden?
• Wie wird die Software-Validierung durchgeführt?
• Ablauf einer Validierung

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