In der Entwicklung hochwertiger Medizintechnik spielt Software eine entscheidende Rolle. Die Sicherheit und Effektivität dieser Software erfordert klare Zweckdefinitionen und evidenzbasierte Tests zur Risikominimierung. Die Norm 62304 der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) bietet dabei einen Rahmen für den gesamten Lebenszyklusprozess mit Maßnahmen und Aufgaben, die für die sichere Entwicklung und Wartung von Software für medizinische Geräte erforderlich sind.

Mit dem Polarion-Portfolio können Hersteller ihre Abläufe standardisieren und Produkte in einem stark regulierten Umfeld entwickeln. Dieses Tool unterstützt insbesondere bei der Fehlerbehebung und Anpassung nach der Produktveröffentlichung. Anhand von FDA-Analysen wird deutlich, dass Softwarefehler häufig auf Post-Produktionsänderungen zurückzuführen sind. Polarion erleichtert die Bewältigung dieser Herausforderungen und ermöglicht die Entwicklung erstklassiger medizinischer Lösungen unter Einhaltung modernster Technologien und Richtlinien.

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• Zur Norm 62304 der internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)
• Wie man die Herausforderungen in der Softwareentwicklung umgeht
• Die Vorteile von Polarion im Zusammenhang mit Konformitätsfragen