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Auf direktem Kurs zur ISO-13485-Zertifizierung Digitales QMS statt Papier

Ein Gastbeitrag von Dr. Iris Bruns 6 min Lesedauer

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Papierbasierte Dokumentation war gestern: Heute setzt ein Logistikpartner im Verbund eines internationalen Kontaktlinsenherstellers auf ein modernes, digitales Qualitätsmanagementsystem. Die Einführung ermöglichte die Zertifizierung nach ISO 13485 und leitete einen Kulturwandel ein. Eine Erfolgsgeschichte über Struktur, Akzeptanz und den Mut zur Veränderung.

Das moderne digitale QM-System Consense GxP Enterprise bildet die Prozesse des Logistikunternehmens so ab, wie sie tatsächlich im Arbeitsalltag ablaufen.(Bild: Menicon SC GmbH)
Das moderne digitale QM-System Consense GxP Enterprise bildet die Prozesse des Logistikunternehmens so ab, wie sie tatsächlich im Arbeitsalltag ablaufen.
(Bild: Menicon SC GmbH)

Mitten im Rhein-Main-Gebiet, in unmittelbarer Nähe zum Flughafen Frankfurt, schlägt das logistische Herz einer internationalen Hightech-Unternehmensgruppe: Die Menicon SC GmbH versorgt mit ihren Supply-Chain-Lösungen von Offenbach aus europa- und weltweit die Tochtergesellschaften der japanischen Menicon Gruppe sowie verbundene Unternehmen mit Kontaktlinsen. Der ehemalige Logistikbereich des deutschen Menicon-Standortes ist inzwischen ein eigenständiges Unternehmen mit etwa 50 Mitarbeitern.

Die Notwendigkeit zur Zertifizierung nach ISO 13485, der internationalen Norm für Qualitätsmanagementprodukte in der Medizintechnik, wurde bereits vor der Ausgliederung erkannt und durch das intensive Anliegen aus Japan zur Pflicht. „Als ich vor rund anderthalb Jahren hier angefangen habe, war klar: Wir sind noch ganz am Anfang“, erinnert sich Maria Mahler. Die Auditorin und heutige Qualitätsmanagerin bei Menicon SC stand vor der Aufgabe, das Unternehmen zur Zertifizierung zu führen und dazu das Qualitätsmanagement-System (QMS) zu digitalisieren. Sie erzählt: „Es gab eine Dokumentenstruktur in Papierform, die nicht so recht zu einem engagiert wachsenden Unternehmen passte. Aus vielen Puzzleteilen sollte binnen eines Jahres ein System geformt und zur Zertifizierung gebracht werden, so lautete die Vorgabe unserer japanischen Muttergesellschaft.“ Die Anforderungen an eine passende softwarebasierte Lösung waren hoch, denn ein zertifiziertes Qualitätsmanagement für den Medizintechnik-Bereich ist mit einer detaillierten Dokumentations- und Nachweispflicht verbunden.

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