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Die Stimmung in der Medtech-Branche hellt sich auf

Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte, die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das verdeutlicht die BV-Med-Herbstumfrage seit mehreren Jahren. Der Trend hat sich 2026 sogar noch weiter verstärkt. Eine deutliche Mehrheit von 62 Prozent der Unternehmen präferiert das FDA-System. Im Vorjahr waren es 56 Prozent. Nur 9 Prozent der BV-Med-Mitglieder präferieren das MDR-System der EU (Vorjahr 14 Prozent). 29 Prozent haben keine Präferenz. Die MDR muss also nach Meinung der BV-Med-Unternehmen dringend weiterentwickelt und verbessert werden. 77 Prozent der Unternehmen wünschen sich dabei v. a. weniger Bürokratie. Wichtig sind den Unternehmen zudem die Abschaffung der Rezertifizierung alle 5 Jahre (58 Prozent), vorhersehbare und klare Fristen (57 Prozent) sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen (48 Prozent). Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: berechenbare Kosten (45 Prozent), die gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen (43 Prozent) sowie mehr Verfahrens-Transparenz bei den benannten Stellen (38 Prozent). (Bild: BV-Med) arrow back arrow forward Image Zoom
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte, die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das verdeutlicht die BV-Med-Herbstumfrage seit mehreren Jahren. Der Trend hat sich 2026 sogar noch weiter verstärkt. Eine deutliche Mehrheit von 62 Prozent der Unternehmen präferiert das FDA-System. Im Vorjahr waren es 56 Prozent. Nur 9 Prozent der BV-Med-Mitglieder präferieren das MDR-System der EU (Vorjahr 14 Prozent). 29 Prozent haben keine Präferenz. Die MDR muss also nach Meinung der BV-Med-Unternehmen dringend weiterentwickelt und verbessert werden. 77 Prozent der Unternehmen wünschen sich dabei v. a. weniger Bürokratie. Wichtig sind den Unternehmen zudem die Abschaffung der Rezertifizierung alle 5 Jahre (58 Prozent), vorhersehbare und klare Fristen (57 Prozent) sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen (48 Prozent). Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: berechenbare Kosten (45 Prozent), die gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen (43 Prozent) sowie mehr Verfahrens-Transparenz bei den benannten Stellen (38 Prozent). (Bild: BV-Med)
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